复方樟柳碱注射液

本品为复方制剂，主要成分为氢溴酸樟柳碱，盐酸普鲁卡因。

本品为无色澄明液体。

本品用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。

2ml：氢溴酸樟柳碱0.2mg、盐酸普鲁卡因20mg。

患侧颞浅动脉旁皮下注射，一日一次，每次2ml（急重症者可加球旁注射，一日一次），14次为一疗程。据病情需要可注射2至4疗程。

1、刘霞等通过研究葛根素联合复方樟柳碱注射液对眼底病患者的疗效，得出结论葛根素联合复方樟柳碱注射液可有效治疗眼底病的症状，在临床上取得了良好的效果，该方法值得在临床医学中推广使用。（世界最新医学信息文摘，2019，19（11）：129）

2、魏星等通过探讨复方樟柳碱注射液治疗眼底病患者的临床效果，得出结论复方樟柳碱注射液治疗眼底病患者具有显著的临床效果，值得推广。（基层医学论坛，2019，23（02）：220-221）

3、苏雯琪等通过研究复方樟柳碱注射液治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的有效性及安全性，得出结论复方樟柳碱注射液在治疗慢性CSC中可以促进视网膜下液吸收和脉络膜毛细血管血液循环，增加血流密度，改善视网膜深层及脉络膜缺血状态，有效提高慢性CSC患者的视力。（眼科新进展，2018，38（12）：1137-1140）

少数患者注射后轻度口干，15至20分钟消失。

1、脑出血及眼出血急性期禁用。

2、有普鲁卡因过敏史者禁用。

1、用过扩血管药和激素治疗无效者，可适当增加疗程。

2、青光眼和心房纤颤患者慎用。

如与其他药物合用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

高剂量时有一定降血压作用，持续90分钟恢复，心电图无明显变化，对呼吸深度和频度均无明显影响。

通过家兔原发性和继发性眼缺血以及眼血管阻塞性缺血的动物模型试验，结果表明：本品可以加速恢复眼缺血区血管活性物质的正常水平，缓解血管痉挛，维持脉络膜血管的正常紧张度及舒缩功能，增加血流量，改善血流供应，促进缺血组织迅速恢复。

遮光，密闭，30℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-120）-2006Z。

1、取本品5ml（相当于盐酸普鲁卡因50mg），加稀盐酸1ml，加亚硝酸钠溶液（0.1mol/L）数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，产生棕红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，应显示与氢溴酸樟柳碱对照品保留时间一致的色谱峰。

3、本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、对氨基苯甲酸：精密量取本品，加乙醇稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇（14：1：1：4）为展开剂，展开后，取出晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取2%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml，加冰醋酸5ml，摇匀）显色，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB)。

1、氢溴酸樟柳碱：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.07mol/L磷酸二氢钠溶液（40：60），每1000ml中加十二烷基硫酸钠1.3g，溶解，摇匀为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氢溴酸樟柳碱峰计算应不低于1600。氢溴酸樟柳碱峰和盐酸普鲁卡因峰的分离度应大于3.0，氢溴酸樟柳碱峰和盐酸普鲁卡因峰的拖尾因子应小于1.25。

3、测定法：精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含氢溴酸樟柳碱20μg的溶液。精密量取适量。注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氢溴酸樟柳碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸樟柳碱20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、盐酸普鲁卡因：精密量取本品适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），照永停滴定法，（中国药典2005年版二部附录ⅦA），在15-20℃，用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于13.64mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。

5、本品含氢溴酸樟柳碱（C₁₇H₂₁NO₅·HBr）应为标示量的90.0%-110.0%，含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。