替硝唑含片

本品主要成份为替硝唑。

本品为异形片。

本品用于脆弱类杆菌、梭状芽胞杆菌、牙龈卟啉菌、厌氧消化链球菌、产黑色素类杆菌等敏感厌氧菌所致的轻、中度牙周炎及冠周炎的辅助治疗。

2.5mg。

口腔局部含用，每次1片，每次口腔滞留时间为20-30分钟，每日4次，连用3天。或遵医嘱。

王晓静通过替硝唑含片治疗牙周炎和冠周炎的临床效果以及安全性分析，得出结论替硝唑含片对牙周炎与冠周炎具有较好的治疗效果，不良反应发生率更低，安全性更高，值得临床推广。（北方药学，2019，16(04):168-169.）

不良反应少见而轻微，少数病人可有如下反应：

1、味觉改变，如口内有金属味。

2、消化道反应，如轻度恶心，呕吐，食欲下降。

3、过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。

4、偶见神经系统反应，如头昏、眩晕，共济失调等。

1、对替硝唑和一般硝基咪唑类药物过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、本品为口腔局部含化制剂，不宜口服。

2、本品在口腔内含化时，每次应滞留20-30分钟。

3、使用本品期问，禁饮含酒精的饮料。否则，可能有腹部痉挛，面部潮红等反应。

4、发生神经系统反应时，应及时停药。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

同成人用法用量。

同成人用法用量。

可抑制华法林代谢，联用时应注意。

本品口腔局部含化，药物用量很小，一般情况下不会使用过量。

1、替硝唑具有广谱的抗原虫和抗厌氧菌的活性。对原生动物如阴道毛滴虫、溶组织内阿米巴和兰伯氏贾第虫均有抑制作用，对大多数厌氧菌如脆弱拟杆菌、黑色素拟杆菌、其它拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真细菌、梭形杆菌、牙龈卟啉菌、消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌等有抗菌作用。本品的作用机制为：硝基被厌氧菌还原，产生细胞毒物质，抑制了敏感菌的脱氧核糖核酸合成，使细菌死亡。

2、本品经大鼠口腔粘膜局部给药来见局部刺激作用和过敏反应，临床试验也未见刺激性不良反应。

含化后本品主要存在于口腔的唾液、牙龈表面和口腔粘膜中，吞咽进入体内后大部分随尿排出，小部分随粪便排出。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于替硝唑5mg），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，放置后产生黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置研钵中研细，加水5ml研磨，使溶解，用流动相分次定量转移至25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，充分振摇，使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的90.0%-110.0%。