复方碳酸氢钠颠茄胶囊

本品为复方制剂，其组份为碳酸氢钠，颠茄浸膏。

本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。

本品用于胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎等。

0.6g。

口服，一次2-3粒，一日3次，饭前0.5-1小时口服。

尚未见有关不良反应报道。

1、青光眼患者禁用。

2、前列腺肥大患者禁用。

3、对本品过敏者禁用。

1、本品性状发生改变时禁止使用。

2、放到儿童不能拿到之处。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

碳酸氢钠可中和胃酸，提高pH值，降低胃蛋白酶的活性，可抗酸止痛。颠茄浸膏中的硫酸阿托品能解除平滑肌痉率和疼痛。

在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0966）-2002。

1、取本品内容物1g，加稀盐酸使溶解，滤过，滤液加氨试液，生成白色胶状沉淀，滴加茜素红指示液数滴，溶液显樱红色。

2、取本品内容物1g，加水5ml与稀盐酸1ml，振摇，滤过，滤液加氯化钡试液，生成白色沉淀，离心分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。

3、取本品内容物约6g，加乙醚15ml，振摇提取3次，合并乙醚液（残渣备用），挥干，残渣加碳酸钠试液1ml与水10ml，振摇，滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银试液，沉淀不再溶解。

4、取鉴别（3）项下备用残渣，加稀盐酸使溶解，加氨试液调节溶液至碱性，用乙醚提取3次，每次10ml合并乙醚液，挥干，残渣加发烟硝酸数滴，蒸干，放冷，加氢氧化钾1小粒，再加无水乙醇数滴，即显紫色。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、苯巴比妥：照高效液相色谱法（中国药典 2000年版二部附录 VD）测定。

（1）色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（pH4.5）-甲醇（3：2）为流动相；柱温为 26℃；检测波长为 254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于 4000。

（2）测定法：取本品，内容物混匀，精密称取适量（约相当于苯巴比妥9mg），置锥形瓶中，加醋酸盐缓冲液（pH4.5）-甲醇（1：1）混合液20ml，超声处理 20分钟，放冷，滤过，滤液转移至 25ml量瓶中，用上述混合液分次洗涤滤渣及容器，洗涤液并入量瓶中，用混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品适量，置棕色量瓶中加混合液制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

2、硫酸阿托品：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 VD）测定。

（1）色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.010mol/L辛烷磺酸钠的醋酸盐缓冲液（0.2mol/L醋酸钠-0.2mol/L醋酸， pH3.8±0.05）-乙腈（68︰32）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按硫酸阿托品峰计算应不低于2000。

（2）测定法：取本品内容物混匀，精密称取20g置锥形瓶中，加水50ml，振摇溶解，滤过，滤液转入分液漏斗中，用水适量，分次洗涤容器和滤渣，合并滤液与洗涤液，加浓氨试液调节pH值为9.0-9.5，用氯仿提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加流动相溶解，转移至2ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45mm）滤过，取滤液作为供试品溶液。另取硫酸阿托品适量，加流动相制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含苯巴比妥（C₁₂H₁₂N₂O₃）应为标示量的90.0%-120.0%；每粒含硫酸阿托品［（C₁₇H₂₃NO₃）·H₂SO₄·H₂O］应为0.006mg-0.020mg。