盐酸二氧丙嗪颗粒

本品主要成分为盐酸二氧丙嗪颗粒。

本品为淡黄色颗粒。

本品适用于小儿咳嗽，过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒症。

1.5mg。

1-2岁，一次1-2袋；3-4岁，一次1袋；5-6岁，一次1.5袋。一日2次。

偶有嗜睡、乏力感。

对本品过敏者禁用。

1、本品仅为儿童用药。

2、治疗量与中毒量接近，不得超过极量。

3、癫痫、肝功能不全者慎用

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 

5、儿童用药：尚不明确。 

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。 

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品有较强的镇咳作用，并有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作镇咳作用出现于服药后的30-60分钟，持续4-6小时或更长。

毒理本品无肝肾等脏器的毒性。经过致畸研究，对胎儿无伤害。未发现其成瘾性。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0181)-2002。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、含量均匀度：取本品1袋的内容物，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液-三乙胺（50︰50︰0.2）（用磷酸调节pH值至6.8±0.1）为流动相；检测波长为264nm。理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算应不低于2000。

3、测定法：取本品10袋的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二氧丙嗪1.5mg），置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸二氧丙嗪对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

4、本品含盐酸二氧丙嗪（C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。