脑蛋白水解物注射液

本品系健康猪脑经酶水解物制成的灭菌制剂。内含有16种游离氨基酸，并含少量肽。

本品为浅黄色的澄明液体。

本品适用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。对脑功能不全有辅助改善作用，也用于蛋白质缺乏、神经衰弱病人以及对一般蛋白质消化吸收障碍的病例。

（1）2ml；（2）5ml；（3）10ml。

1、静脉滴注。一般使用10ml-30ml，稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，一日1次。约60-120分钟滴完，可连续使用10-14天为一疗程。

2、每一个疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。

3、皮下注射不超过2ml，肌内注射不超过5ml。

1、本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。

2、注射过快会有轻度热感，极少数病例会出现寒颤、轻度发热，且多与病人体质有关。

3、迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。

4、大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热。

1、癫痫病患者禁用。 

2、严重肾功能不良者禁用。

3、孕妇、哺乳期妇女禁用。 

4、对本品过敏者禁用。

1、过敏体质者慎用。 

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

1、蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。

2、同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。

本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢。促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

密闭，在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-025-2000。

1、取本品2ml，加双缩脲试剂（取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加人10%氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml）4ml，应显紫红色。

2、取本品，照高效液相色谱法（中国药典2000年版部附录VD）试验。

（1）色谱条件：用凝胶色谱柱（如TSKG2000SWXL、WatersProteinPak-60），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至100ml，用磷酸调节pH值至7.0）为流动相流速为每分钟1ml。

（2）测定法取脑蛋白水解物对照溶液及本品各10μl注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色诺图应与对照溶液的色谱图基本一致。

1、折光率：本品的折光率（中国药典2000年版部附VIF）为1.341-1.343。

2、pH值：应为6.9-7.5（中国药典2000年版二部附录MH）。

3、蛋白质：取本品5ml，加20%磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。

4、其他物质：照鉴别（2）项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谐图中与对照溶液色谱图不致的峰面积不得过15.0%。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XE），每1ml中含细菌内毒素的量应于1.5EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、氨基酸：取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定:

门冬氨酸（C₄H₇NO₄）2.40-3.60mg/ml，谷氨酸（C₅H₉NO₄）3.20-4.80mg/ml，丝氨酸（C₃H₇NO₃）0.21-0.39mg/ml，组织酸（C₅H₉N₃O₂）1.04-1.56mg/ml，甘氨酸（C₂H₅NO₂）1.20-1.80mg/ml，苏氨酸（C₄H₉NO₃）0.21-0.39mg/ml，丙氨酸（C₃H₇NO₂）2.40-3.60mg/ml，精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂）0.30-1.10mg/ml，劼氨酸（C₅H₁₁NO₂）1.60-2.40mg/ml，甲硫氨酸（C₁₅H₁₁NO₃S）0.35-0.65mg/ml，色氨酸（C₁₁H₁₂N₂O₂）0.35-0.65mg/m，异亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）1.60-2.40mng/ml，苯丙氨酸（C₉H₁₁NO₂）1.60-2.40mg/ml，亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）4.80-7.20mg/ml，赖氨酸（C₆H₁₄N₂O₂）4.80-7.20mg/ml，脯氨酸（C₅H₉NO₂）1.60-2.40mg/ml，总量28.08-42.14mg/ml。

2、总氮：取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录D），总氮量应为5.49-6.71mg/ml。

3、本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂，每1ml中含游离氨基酸应为28.08-42.14mg，含总氮（N）应为5.49-6.71mg。