银杏达莫注射液

本品为复方制剂，其组份为银杏总黄酮、双嘧达莫。

本品为黄色至棕黄色澄明液体。

本品适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。

（1）5ml；（2）10ml。

静脉滴注。成人一次10-25ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液500ml中，一日2次。

1、冯静，刘新朝通过银杏达莫注射液联合华法林治疗急性高危肺栓塞的临床研究，得出结论银杏达莫注射液联合华法林治疗急性高危肺栓塞疗效显著，能明显减轻患者症状，改善血气状态，调节纤溶功能及血小板功能，增强右心功能，具有一定临床推广应用价值（现代药物与临床,2019,34(02):383-387）。

2、冯纯正，梁乐乐通过银杏达莫注射液联合酒石酸美托洛尔治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定性心绞痛的效果，得出结论银杏达莫注射液联合酒石酸美托洛尔治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定性心绞痛的效果显著，值得临床推广应用（临床医学研究与实践,2019,4(03):37-38）。

3、孙震通过银杏达莫注射液联合噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床观察，得出结论银杏达莫注射液联合噻托溴铵治疗AECOPD的疗效显著,能明显改善肺功能,值得临床推广（中国民间疗法,2019,27(01):76-77）。

1、偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。

2、罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。

3、上市后监测到银杏达莫注射液以下不良反应/事件病例报告（发生率未知）：

消化系统损害：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、口干。

神经系统损害：头晕、头痛、头胀、眩晕、局部和全身麻木、抽搐、震颤、视觉异常、耳鸣等。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗、皮肤潮红或苍白、紫绀。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、胸痛、腰痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。

呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、喉水肿、憋气等。

心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高或降低等。

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

用药部位损害：静脉炎，注射部位红肿、疼痛。

血液系统损害：紫癜、出血。

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、新生儿、婴幼儿禁用。

1、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量（包括溶媒量）及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

2、本药与抗凝药、溶栓药或其他抗血小板聚集药合用或心脏支架手术后的患者使用时应注意出血倾向。凝血功能障碍患者应谨慎使用本品。

3、本品含双嘧达莫，根据国内外文献和相关资料报道，该成分可能致肝酶升高或肝功能异常，因此本品在与HMG CoA还原酶抑制药、非甾体类解热镇痛药以及其他具有肝损害风险的药物联合使用时应观察患者肝生化指标。

4、本品含双嘧达莫，双嘧达莫具有血管舒张作用，伴有严重冠状动脉疾病（如不稳定心绞痛或近期持续性心肌梗死）的患者用药时须密切观察患者心绞痛是否加剧。双嘧达莫能够增加腺苷的血浆浓度和心血管作用，如果需要同时使用腺苷类药品时，需考虑调整剂量。

5、应严格按照说明书的要求配制药品。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。严格控制滴注速度，不宜过快。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

6、本品保存不当可能会影响药品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

妇女慎用。

与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，易引起出血倾向。

1、本品中银杏总黄酮具有扩张冠脉血管、脑血管，改善脑缺血产生的症状和记忆功能。双嘧达莫抑制血小扳聚集，高浓度（50g/ml）可抑制血小板释放。作用机制可能为：

（1）抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷，治疗浓度（0.5-1.9g/dl）时该抑制作用成剂量依赖性。局部腺苷浓度增高，作用于血小板的A2受体，刺激腺苷酸环化酶，使血小板内环磷酸腺苷（cAMP）增多。通过这一途径，血小板活化因子（PAF）、胶原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。

（2）抑制各种组织中的磷酸二酯酶（PDE）。治疗浓度抑制环磷酸鸟苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE），对cAMP-PDE的抑制作用弱，因而强化内皮舒张因子（EDRF）引起的cGMP浓度增高。

（3）抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的强力激动剂。

（4）增强内源性PGI2的作用。

2、本品能减慢麻醉猫和犬心率，对猫冠脉结扎所致心肌缺血有明显防治作用，并能缩小心肌梗死范围。

大鼠长期毒性实验表明，3个剂量组(人用量的125倍、62.5倍及31.25倍)腹腔注射给药30天，未见毒性反应。

血浆半衰期（t_1/2）为2-3小时，与血浆蛋白结合率高，在肝内代谢，与葡萄糖醛酸结合，从胆汁排泌。

遮光，密闭保存。

化学药品地方标准上升国家标准第一册WS-10001-(HD-0087)-2002。

1、取本品2ml，加镁粉少许，加浓盐酸数滴，放置后渐显红色。

2、取本品2ml，加乙醇10ml，即显绿色荧光，加稀盐酸后荧光消失。

3、在双嘧达莫和银杏总黄酮含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品相对应的峰保留时间一致。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、重金属：精密量取本品2ml，置坩埚中，水浴蒸干，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之五。

3、热原：取本品用10%葡萄糖注射液稀释一倍，依法检查（中国药典2000版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液3ml，应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、双嘧达莫：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性实验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸二氢钠溶液［用（1→3）磷酸溶液调节pH值至4.6］-甲醇（25︰75）为流动相；流速为1.0ml/min；检测波长为290nm。理论板数按双嘧达莫峰计算应不低于2000，重复进样5次，相对标准偏差（RSD）不大于2.0%。:

（2）对照品溶液的制备：精密称取双嘧达莫对照品适量，加80%甲醇溶液制成每1ml中含15mg的溶液。

（3）供试品溶液制备：精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加80%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。:

（4）测定法：精密量取对照品溶液及供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

2、银杏总黄酮 照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录二部附录VD）测定。

（1）色谱条件及系统适用性实验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.4%磷酸溶液-甲醇（50︰50）为流动相；流速为1.2ml/min；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于1500，重复进样5次相对标准偏差（RSD）应不大于2.0%。

（2）对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品约12mg，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

（3）供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，加入硫酸溶液（5→100）15ml，加甲醇20ml，置水浴上回流4小时，放冷，移入100ml量瓶中，加甲醇冲洗并稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45mm）滤过。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，其中最大的三个高峰，按保留时间依次为槲皮素（Q）、山柰酚（K）、异鼠李素（I），以外标法计算Q、K、I，以下式计算总黄酮的含量。

Q×2.50+K×2.59+I×2.44

警示语：

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。