盐酸普鲁卡因片

本品主要成份为盐酸普鲁卡因。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于缓解神经衰弱、神经衰弱综合征及植物神经功能紊乱的症状。

0.1g。

口服，一日2片（一次服用或分二次服用），连续服用12天为一个疗程，停药18天继续服用下一个疗程。

个别患者可发生头晕、恶心、嗜睡或兴奋。

1、肾功能不全患者禁用。

2、重症肌无力患者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、严格按照本说明书给药。营养不良、饥饿状态易岀现毒性反应，应予减量。

2、本品不能与磺胺类、对氨基苯甲酸、毒扁豆碱及新斯的明等同时服用。

3、孕妇及哺乳期用药：禁用。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：药物过量可出现头昏、目眩，继之寒战、震颤、恐慌、多言，最后可致惊厥和昏迷等中毒症状。

1、本品可增强洋地黄类药物的作用，合用可导致其毒性反应。

2、本品中普鲁卡因可减弱磺胺类药物的药效，不宜同时应用磺胺类药物。

3、可加强肌松药的作用，使肌松药作用时间延长，与肌松药合用时宜减少肌松药的用量。

4、新斯的明等抗胆碱酯酶药物可干扰本品中普鲁卡因代谢，使本品毒性增强，忌联合应用。

盐酸普鲁卡因口服可抑制单胺氧化酶B（MAD-B），有调节神经系统障碍，过量时则兴奋；抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药。

普鲁卡因进入体内吸收迅速，很快分布，维持药效约30-60分钟，大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80%以原形和结合型，后者仅有30%经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出。本品易通过血-脑脊液屏障和胎盘。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（H-0665）-2002。

取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），加水5ml，振摇，滤过，滤液显芳香第一胺类与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、对氨基苯甲酸：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.25g），置10ml量瓶中，加乙醇振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml中含300mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇（14︰1︰1︰4）为展开剂，展开后，取出晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液（2%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml，加冰醋酸5ml，混匀，即得）喷雾显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硫酸铵缓冲液（pH值3.0±0.1）-甲醇（82︰18）为流动相；检测波长为291nm。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算应不低于3000，盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸普鲁卡因对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。