盐酸林可霉素滴眼液

本品主要成份为盐酸林可霉素。

本品为无色澄明液体。

本品适用于敏感菌所致的结膜炎，角膜炎等。

8ml：0.2g（按C₁₈H₁₄N₂O₆S计）。

滴眼。一次1-2滴，一日3-5次。

偶可有皮疹、瘙痒等过敏反应；过量使用并吸收可致中性粒细胞减低，血小板减低，念珠菌感染等，尚有耳鸣、眩晕等副作用。

1、对本品过敏者禁用。

2、1个月以内的婴儿禁用。

1、患者对林可霉素过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。

2、林可霉素与新生霉素、卡那霉素有配伍禁忌。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

4、儿童用药：1个月以内的婴儿禁用。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

氯霉素或红需素在靶位上均可置换林可霉素，或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。

本品对革兰阳性菌如葡萄球菌属（包括耐青霉素株），链球菌等有较高抗菌活性。对少数阴性菌也有良好抗菌活性。本品系抑菌药，高浓度时，对高度敏感细菌也有杀菌作用。作用机制是与敏感菌核糖体的50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品与氯霉素、四环素类间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与克林霉素有完全交叉耐药性。

遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0462）-2002。

1、取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、pH值：应为5.0-7.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含林可霉素8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4ug的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10ul注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）、林可霉素B峰、苯甲酸峰、苯扎溴铵峰与羟苯乙酯峰（必要时，可用苯甲酸钠、苯扎溴铵和羟苯乙酯定位）外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的蜂忽略不计。

3、林可霉素B：照含量测定项下的方法测定，林可霉素B（相对保留时间约为0.53）峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

4、苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯（如使用苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯作为防腐剂）：精密称取苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲酸钠8mg、苯扎溴铵0.1mg或羟苯乙酯0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液和有关物质项下的供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品中如含苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯，按外标法以峰面积计算含量，均应为标示量的80.0%-120.0%。

5、渗透压廉尔浓度：取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1。

6、其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）-甲醇-乙肺（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下的供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分高度应大于5.0。

2、测定法：取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸林可霉素按林可霉素计算，应为标记量的90.0%-110.0%。