胎盘多肽注射液

本品主要成分为胎盘多肽。

本品为无色至淡黄色澄明液体。

本品适用于细胞免疫功能降低或失调引起的疾病、术后愈合、病毒性感染引起的疾病及各种原因所致的白细胞减少症。

4ml。

肌内注射或静脉滴注。

1、一日1次，一次1-2支。

2、10天为一疗程，或遵医嘱。

刘小萍，李红等通过研究胎盘多肽注射液联合化疗对晚期胃癌患者的影响，得出结论胎盘多肽注射液联合化疗治疗晚期胃癌不仅临床疗效显著，而且可以降低化疗引起的不良反应，并对患者的免疫功能和生活质量具有显著的改善作用。（中国现代应用药学,2018,35(09):1384-1387.）

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

1、本品应用时，溶液不可煮沸。

2、肾功能不全者慎用。

3、临床使用前应检查药液，如药液出现浑浊、沉淀、异物，过期失效或瓶子有裂纹等异常情况不得使用。

4、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、药理试验表明，本品具有增强细胞的免疫功能，恢复E-玫瑰花结形成的能力，对T淋巴细胞有激活作用。

2、抑制机体的过氧化反应，清除自由基。

3、抑制化学致突变作用，对遗传因子DNA的损伤起修复作用，降低微核细胞率的增加，保证遗传物质的稳定和抗体的正常生理功能。

4、促进骨髓造血细胞的生存、增殖、分化及提高生物活性。 

1、急性毒性：小鼠静脉注射本品的剂量达20ml/Kg·d，肌内注射本品的剂量达10ml/Kg·d，大鼠腹腔注射本品的剂量达40ml/Kg·d，家兔静脉注射本品的剂量达8ml/Kg·d，给药后14d观察期内未见动物有毒性反应及死亡。

2、长期毒性：大鼠腹腔注射本品的剂量达6.65ml/kg·d，连续用药5周。观察期内各给药组大鼠的外观、行为、进食及大小便正常，体重增长与对照组基本一致，无一动物死亡。试验结束处死动物，测定内脏系数、检查血象、肝肾功能等生化指标，对主要脏器进行肉眼尸检及病理组织学镜检，结果均未见毒性反应。 

密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1430）-2003-2006。

取本品溶液，照分光光疫法（中国药典200年版二韶附录ⅣA）测定，在256nm的波长处有最大吸收。

1、pH值应为5.5-7.0（中典2000年版二部附录ⅥH）。

2、吸收度：照鉴别项下，在256nm波长处的吸收度不得小于0.60。

3、非蛋白氨：精密吸取本品5ml，加硫酸溶液（0.35mol/L）2.5ml，混匀，滴加10%钨酸钠液2.5ml，充分摇匀，静置数分钟，滤过。精密量取续滤液2ml，加水稀释至10ml。精密量取稀释液1ml，加消化液【硫酸钾饱和溶液-硫酸-5%硫酸铜液（100：90：10）】0.2ml置硬质试管中，加热进行消化。待试管内充满白烟，管底的液体由黑色转变为淡黄绿色，冷却，加水至10ml，用20%的氢氧化钠液调节pH值至碱性，转移至100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液50ml置比色管中，加碱性碳化汞钾试液2ml，摇匀，如显色，与对照管（取每ml含硫酸铵干燥品0.2121mg溶液0.5ml，加水0.5ml、消化液0.2ml，按上法进行消化并调节pH值至碱性后，稀释至50ml，置比色管中，加碱性碘化汞钾试液2ml，摇匀）比较，不得更深（0.045%）。

4、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典200年版二部附录ⅠB）。