四维他胶囊

本品为复方制剂，其组分为每粒含烟酰胺、维生素B6、维生素B2、叶酸。

本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙黄色粉末；无臭，味微苦。

本品适用于复发性口腔溃疡（复发性口疮）、小儿疱疹性咽颊炎、唇炎、口角炎、舌炎等口腔炎症及白塞氏综合症。

每粒含烟酰胺100mg，维生素B620mg，维生素B210mg，叶酸10mg。

口服。一日3次，成人一次1粒，小儿酌减（服1/3-1/2粒）。

偶有过敏反应，个别有头昏、恶心，上腹不适、食欲不振等，停药后可自行消失。

尚不明确。

1、对本品所含药品成份过敏者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠早期服用过量有致畸可能。

3、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：尚不明确。

1、本品所含烟酰胺与异烟肼有拮抗作用。

2、不宜与维生素C同服。维生素C可能抑制叶酸在胃肠中的吸收。

3、维生素B₆禁与左旋多巴合用治疗震颤麻痹，因可逆转后者的作用。

4、维生素B₂不宜与胃复安合用。

5、叶酸与苯妥英钠同用，可降低后者的抗癫痫用用。

本品具有促进口腔粘膜修复作用，用于治疗各种原因引起的口腔溃疡。本品含有多种维生素及叶酸，可纠正维生素缺乏症及贫血。

动物实验证明，长期服用高剂量（成人临床用量的800倍）。未见动物出现异常，血象及生代无改变，主要脏器无病理改变。

本品口服后，胃肠道易吸收，吸收后布到全身各组织。本品中叶酸大部分贮存在肝内，形成肝肠循环，维生素类肝内代谢，经肾排泄。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1429）-2003。

1、双本品细粉适量（约相当于维生素B₆ 10mg），加水100ml，振摇，滤过，各取滤液1ml，分别置甲、乙两只试管中，各20%酯酸钠溶液2ml，甲管加水1ml，乙管加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醍试液1ml，甲管显蓝绿色，几分钟后即转变为红色，乙管不显蓝绿色。

2、本品细粉适量（约相当于维生素B₂ 1mg），水100ml，振摇，滤过，滤液有强烈的黄绿色荧光，分成两份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消退，荧光亦消失。

3、取本品细粉适量（约相当于叶酸10mg），加0.1mol/L氧化钠溶液5ml，振摇，加盐酸（1→2）5ml，锌粉少许，待完全反应后，滤过，滤液加亚硝酸钠液（0.1mol/L）3ml，溶液呈黄色；加盐酸萘乙二胺少许，溶液呈紫色。

4、取本品细粉适量（约相当于烟酰胺15mg），置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液2ml，置25ml量瓶中、加氯仿稀释至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在262nm的波长处有最大吸收。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（屮国药典2000年版二部附录IE）。

1、烟酰胺、维生素B₆和叶酸：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂；以磷酸盐冲液（磷酸二氢钾6.8g与0.1mol/L氢氧化钾溶液70ml，加水至1000ml，调节pH值至6.3）-甲醇（86：14）为流动相：检测波长为280nm，理论板数按维生素B₆峰计算应不少于4000，维生素B₆与烟酰胺峰、烟酰胺与酸叶峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取本品细粉适量（相当于烟酰胺100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液适量，振摇使溶解，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀。精密取5ml，置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取烟酷胺、维生素B₆和叶酸对照品适量，加0.5%氨溶液制成每1ml中含烟酰胺0.5mg、维生素B60.1mg和叶酸50μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，注入液相色谐仪，记录色谱图，按外标法分别以峰面积计算，即得。

2、维生素B₂：避光操作，照高效液色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠溶液（取冰醋酸3ml与1mol/L氢氧化钠溶液18ml如水至600ml制成）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为353nm。理论板数按维生素B₂峰计算应不低于5000。

（2）测定法：取本品细粉适量（约相当于维生素B2 6mg），精密称定，置100ml量瓶中，如醋酸钠溶液（取冰醋酸3ml与1mol/L氢氧化钠溶液18ml加水至600ml制成）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加醋酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取维生素B₂对照品适量，加醋酸钠溶液制成每1ml含24μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含烟酰胺（C₆H₆N₂O），维生素B1（C₁₂H₁₇CIN₄OS·HCl），维生素B2（C₁₇H₂₀N₄O₆）和叶酸（C₁₉H₁₉N₇O₆）均应为标示量的90.0%-110.0%。