苦参碱葡萄糖注射液

本品主要成份为苦参碱、葡萄糖。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于使慢性肝炎患者的丙氨酸氨基转移酶及胆红素恢复正常。

250ml：苦参碱0.15g与葡萄糖12.5g。

缓慢静脉滴注，每日一次，每次1瓶。2个月为一疗程。

伍艳玲研究病毒性肝炎应用苦参碱葡萄糖注射液治疗的疗效，得出结论苦参碱葡萄糖注射液治疗病毒性肝炎临床疗效满意，值得推广。（现代诊断与治疗,2013,24(06):1244-1245.）

偶有轻度恶心、腹胀、头痛、眩晕等不良反应。

对本品过敏者禁用。

1、本品只供静脉滴注，滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。或在医师指导下使用。应避免长期在一个部位注射而造成血管及局部组织损伤。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、儿童用药：儿童尚无此药应用经验。

4、老年用药：高龄患者应用时酌减。

5、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

苦参碱对异硫氰酸1-恭酯所致胆汁郁积型黄痘模型小鼠腹腔注射给药，可降低其血清天门冬氨酸转移酶、丙氨酸氨基转移酶及血清结合胆红素水平，并减轻模型动物的肝细胞损害。

根据动物药代动力学试验结果，本品静注后，主要分布在内脏器官，在肝、脾、肾中的分布量较高，而在脑、脂肪、肌肉中几乎检查不出本品分布。本品的消除相半衰期（T_1/2β）为76分钟，各组织中药物分布量明显下降，说明静脉注射的苦参碱在体内没有积累作用。静脉注入体内的苦参碱大部分（60%）仍呈苦参碱在24小时内从尿液排泄，从粪便排泄的苦参碱量很少。

遮光，密封保存。

​国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08502004.。

1、取本品：缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红棕色沉淀。

2、取本品5ml，加碘化铋钾试液1ml，即生成橙红色沉淀。

3、在苦参碱含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值应为3.5-5.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量，用水制成每1ml中含葡萄糖10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度，不得大于0.32。

3、有关物质：取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取5%的葡萄糖溶液，在115℃加热30分钟，放冷，作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%，再精密量取上述三种溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（空白溶液中所显示的色谱峰与溶剂峰除外）不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

4、重金属：取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典205年版二部附录ⅪE），每1mg苦参碱含内毒素的量应小于0.5EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。

1、苦参碱：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

2、色语条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（90:10）为流动相，检测波长为210mm。理论板数按苦参碱峰计算不低于1000。

3、测定法：精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含苦参碱60µg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含60µg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品为苦参碱的葡萄糖灭菌水溶液。含苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O）应为标示量的93.0%-107.0%。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆ H₂O）应为95.0%-105.0%（g/ml）。