羟甲香豆素胶囊

​本品主要成份为羟甲香豆素。

本品内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

（1）0.2g；（2）0.4g。

口服，一次0.4g，一日3次，餐前服用。

个别患者可有头晕、腹胀、胸闷、皮疹、腹泻等不良反应，停药后可自行消失。

肝功能不全及胆道梗阻者慎用。

1、大剂量可引起胆汁分泌过度和腹泻。

2、炎症明显时应加用抗生素。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

羟甲香豆素为香豆素衍生物，能松弛奥狄括约肌，具有较强的解痉、镇痛作用，同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用，有利于结石排出，对胆总管结石有一定排石效果。部分原有丙氨酸氨基转移酶升高的患者，服药后随炎症的消除而恢复正常。本品毒性低，小鼠急性毒性LD₅₀为5375mg/kg。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品的内容物，照羟甲香豆素项下的鉴别1项试验显相同的反应。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm及360nm的波长处有最大吸收吸光度比值应为0.68-0.75。

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以硼酸缓冲液（取硼酸12.37g与氧化钾14.91g，加水至1000ml，量取50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液11.8ml，加水至200ml，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作,经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶（0.2g规格）或200ml量瓶（0.4g规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在360nm的波长处测定吸光度另取羟甲香豆索对照品适量加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml棕色量瓶中，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在360nm的波长处测定吸光度，按（C₁₀H₈O₃）的吸收系数E^1%_1cm为1085计算，即得。

2、本品含羟甲香豆素（C₁₀H₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。