注射用磺苄西林钠

本品主要成分为磺苄西林钠。

本品为白色至淡黄色粉末。

1、本品适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形杆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。

2、对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用。

按​C₁₆H₁₈N₂Na₂O₇S₂计1.0g（100万单位）。

静脉滴注，也可静脉注射。中度感染成人一日剂量8g，重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g，分4次静脉给药；儿童根据病情每日剂量按体重80-300mg/kg分4次给药。

1、过敏反应较常见，包括皮疹、发热等，过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2、恶心、呕吐等胃肠道反应。

3、实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少，血清转氨酶一过性增高等。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

1、使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。

2、对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%-7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用，本品对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也对有一定作用。

肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(C_max)，为30mg/L。静脉推注本品2g后15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g，滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50％。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

遮光，密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别1、2、4项试验，显相同的结果。

1、溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，均不得更深。

2、有关物质：取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的5倍（5.0%）。

3、磺苄西林聚合物：取装量差异项下的内容物，照磺苄西林钠项下的方法测定，含磺苄西林聚合物以磺苄西林计不得过0.8%。

4、水分：取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0%。

5、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

6、酸度与细菌内毒素：照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

1、取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。

2、本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位；按平均装量计算含磺苄西林（C₆H₁₈N₂O₇S₂）应为标示量的93.0%-107.0%。