乙酰麦迪霉素片

本品的主要成分为乙酰麦迪霉素。

本品为白色或类白色片。

本品适用于对乙酰麦迪霉素敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的毛囊炎、疖、痈、蜂窝组织炎、皮下脓肿、中耳炎、咽喉炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。

（1）0.1g（10万单位）；（2）0.2g（20万单位）。

1、口服小儿每日每kg体重30-40mg（3-4万单位）。

2、成人一日0.6-1.2g（60-120万单位），分3-4次服用。

可见食欲不振、恶心、胃部不适感等胃肠道反应，暂时性的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶值上升。偶见皮疹、荨麻疹等过敏症状。

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

1、肝功能不全者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品对革兰氏阳性菌及支原体等显示很强的抗菌力，对耐红霉素及氨苄青霉素的部分金黄色葡萄球菌也有抗菌作用。本药的抗菌机制是抑制细菌蛋白合成，不诱导金黄色葡萄球菌的耐药性。

本品口服吸收迅速，空腹口服30分钟后血中出现锋浓度，吸收后体内分布较广。用药2小时后，腮腺、咽部、软组织及肺、肝、肾等脏器药物浓度均较同时的血清浓度高，扁桃体及痰液中药物分布也较多，本品主要在肝脏代谢，半衰期为1.3-1.5小时，成人口服600mg后，24小时内尿中排泄率为4%-5%。

遮光、密闭、在阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-320）-2003Z。

1、取本品细粉适量，加甲醇振摇使溶解后，稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

2、取本品细粉适量，加醋酸乙酯制成每1ml中约含5mg溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取乙酰麦迪霉素标准品，加醋酸乙酯制成每1ml中约含5mg溶液，作为标准品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（9：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

1、结晶性：取本品，研细，取少许细粉置载玻片上，加水一滴，使分散均匀，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨD），应不呈现消光位和双折射现象。

2、干燥失重：取本品细粉适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.5%（中国药典2000年版二部附录ⅦL）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以0.1mol/L盐酸溶为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重的量），按标示量用上述溶剂溶解并稀释成每1ml中约含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，继续稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在231nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量，充分振摇使溶解，再用乙醇稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，静置，精密量取上清液，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值为4.4-4.5，加水稀释至刻度），按每1ml中约含5-40单位的浓度范围，稀释制成供试品溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。采用二剂量法，以枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]为检定菌；采用VII号培养基（pH7.8-8.0），加0.3%酵母浸出粉：在36-37℃，培养14-16小时。1000单位乙酰麦迪莓素相当于1mgC₄₅H₇₁NO₁₇。

2、本品含乙酰麦迪霉素（C₄₅H₇₁NO₁₇）应为标示量的90.0%-110.0%。