克林霉素磷酸酯溶液

​本品主要成分为克林霉素。

本品为无色澄清液体。

本品用于治疗寻常痤疮。

1％（30ml：0.3g）。

局部外用，先用温水洗净患处，轻轻揩干后，取适量药液在涂于患处，每日早晚各1次。

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应；偶见胃肠不适及腹泻。

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

1、本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。

2、请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。

3、避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。

6、12岁以下儿童请在医师指导下使用。

7、每次使用后应将瓶塞塞紧。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性，局部使用还可使表皮脂肪酸减少，有利于座疮的治疗。

遮光，密闭，在凉暗处（20℃以下）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-450）-2003Z。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为4.0-7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、其他：参照搽剂项下有关的各项规定检查，应符合规定（中国药典2000年版二部附录IT）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾10.54g溶于775ml水中，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（775：225）为流动相；检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于2000，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应大于6.0。

2、测定法：精密量取本品适量（约相当于克林霉素30mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。

3、本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。