葡醛酸钠注射液

​本品主要成份为葡萄糖醛酸钠。

本品为无色的澄明液体。

本品用于急慢性肝炎和肝硬化的辅助治疗。对食物或药物中毒时的保肝及解毒有辅助作用。

（1）2ml︰0.133g；（2）2ml︰0.266g；（3）2ml︰0.665g。

1、肌内注射：一次0.133-0.266g，一日1-2次。

2、静脉注射：一次0.133-0.266g，一日1-2次。

上市后监测到葡醛酸钠注射制剂以下不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1、全身性及给药部位反应：寒战、发热、高热、注射部位疼痛。

2、皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。

3、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应。

4、呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。

5、免疫系统：过敏反应、类过敏反应。

6、其他：头晕、心悸、潮红、发绀。

对本品任何组成成份过敏者。

本品使用前请详细检查，如有瓶身裂纹者，请勿使用。

尚不明确。

儿童慎用或用量酌减。

老年患者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

本品进入机体后，在酶的作用下变为葡萄糖醛酸而起作用，可降低肝淀粉酶的活性，阻止糖原分解，使肝糖原含量增加，脂肪贮量减少。本品能与肝内及肠内含有羟基或羧基的毒物结合变为低毒或无毒的葡萄醛酸结合物而由尿中排出。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH23152006。

1、取本品适量（约相当于葡醛酸钠0.1g），加甲苯二酚溶液（取甲苯二酚0.2g及三氯化铁试液5滴，加盐酸至100ml，摇匀，即得）4ml，置水浴中加热数分钟，溶液应显暗绿色，冷却后，加戊醇1ml，振摇，戊醇层显绿色。

2、本品显钠盐的火焰鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为4.0-6.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1ml葡醛酸钠注射液中含内毒素的量应小于4.0EU。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、精密量取本品适量（约相当于葡醛酸钠0.133g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加尿素溶液［取尿素10g，加40%（g/g）硫酸溶液溶解成100ml摇匀，即得］稀释至刻度，摇匀，置水浴上加热15分钟，取出，在冰浴中冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在450nm的波长处测定吸收度；另取经60℃减压干燥至恒重的葡醛酸钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.66mg的溶液，照上述方法，自“精密量取1ml”起，依法测定，计算。

2、本品为葡醛内酯在碱性条件下水解所得的葡醛酸钠的灭菌水溶液。含葡醛酸钠（C₆H₉NaO₇·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。