复方氯霉素栓

本品为复方制剂，其组分为氯霉素、维生素A、维生素D2。

本品为脂肪性基质制成的淡黄色栓。

本品适用于细菌性阴道病。

每枚含氯霉素0.25g、维生素A5000单位、维生素D2500单位。

阴道给药，每日1次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品1枚放入阴道后穹窿处。

1、局部使用可导致接触性皮炎。

2、本品虽然是局部用药，但长期大量使用后也可因吸收而引起类似全身给药的不良反应，如再生障碍性贫血。长期大量使用本品者应定期检查血象。

3、偶见过敏反应。

1、对本品和成份之一过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、出现过敏反应时应停药就医。

3、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

6、如正在使用其他药物，在使用本品前请咨询医师或药师。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品虽然是局部用药，但因氯霉素具有严重骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女慎用。

8、儿童用药：新生儿和早产儿不宜使用。

9、老年用药：老年患者使用本品的安全有效性尚不明确。

10、药物过量：尚不明确。

与林可霉素类或红霉素等大环内酯类抗生素合用有相互拮抗作用，因此不宜合用。

作用机制：氯霉素通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50s亚基上，使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用)，抑制肽链的形成，阻止蛋白质的合成，从而起抗菌作用。氯霉素抗菌谱：需氧革兰氏阴性菌及革兰氏阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎球菌有抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌仅有抑菌作用。对铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、黏质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属耐药。

本品为局部用药，阴道给药吸收较少。

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0264)-2002。

1、取本品1粒，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置水浴中微温使其溶化，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇（85︰15）为展开剂，展开约10cm后，晾干，置紫外光灯下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与标准品溶液的斑点相同。

2、取鉴别1项下的滤液1ml，加硫酸2滴，混匀后，缓缓加甲醇2-3ml，点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。

3、取本品1粒，加氯仿10ml，置水浴中微温使其溶化，混匀，放冷，滤过。取滤液1ml，加三氯化锑的氯仿溶解（l→4）0.5ml，即显蓝色，逐渐变成紫红色。

4、取鉴别3项下的滤液，加醋酐1ml与硫酸0.2ml，振摇，初显蓝色，渐变成黄色。

应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、取本品10粒，精密称定，置水浴上微温使熔化，混匀，冷却，精密称取适量（约相当于氯霉素0.25g），置250ml量瓶中，加乙醇100ml，置水浴中微温使氯霉素溶解，摇匀，放冷，待其持质凝固后。加磷酸盐缓冲液（pH值为6.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XIA）测定。1000氯霉素单位相当于1mg的C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅。

2、本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）、维生素A及维生素D₂均应为标示量的85.0%-120.0%。