复方次没食子酸铋栓

本品为复方制剂，其组分为次没食子酸铋、颠茄流浸膏、肾上腺素。

本品为脂肪性基质制成的灰黄色栓剂。

本品适用于内外痔疮的炎症及出血。

复方次没食子酸铋栓：每粒含次没食子酸铋200mg、颠茄流浸膏0.03ml、肾上腺素0.4mg。

复方次没食子酸铋栓（Ⅱ）：次没食子酸铋0.2g、颠茄流浸膏0.03ml、肾上腺素0.4mg。

直肠给药，每次1粒，一日2次。使用时取侧卧位，将本品缓缓塞入肛门约2cm处，晨起或睡前使用。

偶见局部刺激。

对本品所含各成份过敏者禁用。

1、本品为外用制剂，切忌口服。

2、孕妇慎用。

3、尽可能在排便后使用。

4、用药前应将肛门洗净。

5、忌食辛辣及刺激性食物。

6、高血压、青光眼和前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。

7、夏季高温时栓剂可能变软，使用前可先放置于冰箱中，待硬化后使用。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中所含次没食子酸铋有收敛止血作用；颠茄流浸膏具有解痉止痛作用；肾上腺素具有收缩血管及止血作用。

在30℃以下密封保存。

复方次没食子酸铋栓（Ⅱ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1283）-2002。

1、取本品适量（约相当于次没食子酸80mg），加硝酸溶液（3→10）5ml，温热使溶解，放冷后滤过，取滤液加碘化钾试液，即生成红棕色沉淀，分离，沉淀能在过量碘化钾试液中溶解成黄棕色的溶液，再加水稀释，又生成橙色沉淀。

2、取本品适量（约相当于磺胺嘧啶400mg），加水10ml，温热使融化，放冷后，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠试液1-2滴，再加硫酸铜试液2-3滴，即发生青绿色沉淀，放置后沉淀呈灰紫色。

3、取本品适量（约相当于冰片8mg），置蒸发皿中，上加盖表面皿，慢火加热融熔，至融熔物显焦黄色，取出放冷。取表面皿上的升华物，加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品适量，加醋酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取供试品溶液10ml及对照品溶液2ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以新制的5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱图相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典 2000年版二部附录ID）。

1、次没食子酸铋：取本品10粒，精密称定，切碎，精密称取适量（约相当于次没食子酸铋0.08g），置烧杯中，加约60℃硝酸溶液（3→10） 10ml，搅拌使溶解，并移置分液漏斗中，静置片刻使分层，取下层液置蒸发皿中，再用约60℃的硝酸溶液（3→10）洗涤烧杯和基质三次，每次5ml，洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，然后置电炉上灼烧至内容物炭化，再在550℃炽灼1小时，放冷，取出，加硝酸溶液（3→10）5ml溶解残渣，并用适量水将溶液转移至500ml锥形瓶中，加水至300ml，加二甲酚橙指示液1ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定至黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于233mg的Bi₂O₃。

2、磺胺嘧啶：取次没食子酸铋含量测定项下切碎的本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.4g），精密称定，置烧杯中，加约60℃的盐酸溶液（1→10）30ml，搅拌使溶解，并移置分液漏斗中，静置片刻使分层，分取下层液置100ml烧杯中，再用约60℃的盐酸溶液（1→10）洗涤烧杯和基质二次，每次10ml，洗液并入下层液烧杯中，冷却至30℃以下，用干燥滤纸滤过，用盐酸溶液（1→10）洗涤烧杯和滤纸二次，每次10ml，合并洗液和滤液，照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录VIIA），用亚硝酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.03mg的C₁₀H₁₀N₄O₂S。

3、本品每粒含次没食子酸铋按Bi₂O₃计算应为0.039-0.048g，含磺胺嘧啶（C₁₀H₁₀N₄O₂S）应为0.18-0.22g。