复方甘露醇注射液

本品为复方制剂，其组份为甘露醇，葡萄糖与氯化钠。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效的患者。渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。对某些药物过量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

（1）100ml；（2）250ml。

每次100-250ml，于30-60分钟内静脉滴注，每日1-4次。可根据病种、病情酌情使用。

1、水和电解质紊乱最为常见。

2、寒战、发热、过敏、口渴。

3、排尿困难。

4、血栓性静脉炎。

5、外渗可致组织水肿、皮肤坏死。

6、头晕、视力模糊。

7、渗透性肾病。

1、已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者。

2、严重失水等低血容量者。

3、活动性颅内出血者（颅内手术除外）。

4、急性肺水肿或严重肺淤血。

5、糖尿病患者。

6、对本品不能耐受者。

7、肾病患者；肌酐值大于正常者。

1、滴注速度不宜过快，滴速为5-10ml/min，以免出现局部坏死。

2、若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理。

3、若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查K^＋、Na⁺、Cl^-、BUN、Cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。

4、使用12小时后无尿者，应停用。

5、心功能不全者，应慎用。

6、用药期间应监测：（1）血压。（2）肾功能。（3）电解质浓度。（4）尿量。

7、过敏体质者慎用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品可透过胎盘屏障。

（2）是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

9、儿童用药：尚不清楚，不推荐使用。

10、老年用药：老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。应适当控制用量。

11、药物过量：给予支持、对症处理，并密切随访血压、血渗透压、电解质和肾功能。

1、可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。

2、增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合并时应调整剂量。

复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。

1、组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。

2、利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：

（1）甘露醇增加血容量，并促进前列腺素I₂分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。

（2）本药自肾小球滤过后极少（＜10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na⁺、Cl^-、K^＋、Ca^2＋、Mg^2＋和其他溶质的重吸收。

3、由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。

4、葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。

5、钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135-145mmol/L，占血浆阳离子的92%，总渗透压的90%，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98-106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持体液容量和渗透压的稳定。

1、甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30-60分钟，维持3-8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，T_1/2为100min。

2、葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。

3、氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。钠主要由肾脏排泄。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH06822006。

1、取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失，滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

2、取本品，缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

3、在甘露醇和无水葡萄糖含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液甘露醇主峰和葡萄糖主峰的保留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录III）。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2005年版二部附录VIH）。

2、5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约相当于无水葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA）在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。

3、重金属：取本品适量（约相当于甘露醇1.5g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录VWH第一法），含重金属按甘露醇计算，不得过百万分之十。

4、不溶性微粒：取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版部附录IXC），应符合规定。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIE），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。

1、甘露醇和无水葡萄糖：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验：以强酸性阳离子交换树脂（钙型）（SugarPakI300X6.5mm）为固定相，水为流动相，柱温85土1℃，流速为每分钟0.5ml，检测器为示差折光检测器，池温40℃，理论板数按甘露醇峰计算应不低于1500，甘露醇峰与葡萄糖峰的分离度应大于1.5和无水葡萄糖0.50mg的溶液，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品20ml，加水30ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3、本品为甘露醇、无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液，含甘露醇（C₆H₁₄O₆）应为标示量的95.0%-105.0%，含无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%-105.0%。