土霉素软膏

本品主要成分为土霉素。

本品为淡黄色或黄色软膏。

本品适用于化脓性皮肤感染。

（1）10g：0.3g；（2）10g：0.1g。

外用，一日2-3次，涂于患处。

偶可见过敏反应，可引起皮疹。

1、四环素类药物过敏者禁用。

2、眼、鼻、口部位禁用。

1、肝、肾功能不全者不宜大面积长期使用。

2、长期大面积使用可能诱导细菌耐药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：儿童慎用，并避免长期大面积使用，应在成人监护下用药。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为四环素类广谱抑菌抗生素，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等本品亦较敏感。本品作用机制为能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。

本品局部用药后很少吸收入血。

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0594）-2002。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品适量（约相当于土霉素30mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3次，每次10ml，合并提取液，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%-20%，再取对照溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

2、其他：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、取本品适量（约相当于土霉素50mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取三次，每次10ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，照盐酸土霉素含量测定项下的方法（中国药典2000年版二部546页）测定。

2、本品含土霉素（C₂₂H₂₄N₂O₉）应为标示量的90.0%-120.0%。