复方十一烯酸锌软膏

本品为复方制剂，其组份为十一烯酸锌、十一烯酸。

本品为白色至淡黄色软膏。

本品用于手癣、足癣、体癣及股癣。

每克含十一烯酸锌0.2g，十一烯酸0.05g。

外用，每次挤少许涂于洗净的患处，一日2-3次。

偶见过敏反应和皮炎。

尚不明确。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系抗真菌药，其作用机制是抑制真菌的生长繁殖。

密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。

2、取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。

3、在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

1、十一烯酸锌：取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml，置水浴中加热约15分钟，振摇，至油层澄清，加热水20ml，搅拌，静置，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于21.60mg的C₂₂H₃₈O₄Zn。

2、十一烯酸总量：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，柱温为210℃；进样口温度与检测器温度均为250℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。

（2）内标溶液的制备：取十一烷适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液，即得。

（3）测定法：取本品约0.4g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→50）25ml，水浴加热，振摇，至油层澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml、20ml）。合并提取液，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取十一烯酸对照品约80mg，置100ml量瓶中，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

3、本品含十一烯酸锌（C₂₂H₃₈O₄Zn）应为18.5%-21.5%，含十一烯酸总量应为19.8%-23.8%。