棉酚氯化钾维B胶囊

本品为复方制剂，其组份为醋酸棉酚、氯化钾、维生素B1、维生素B6。

本品为胶囊剂，内容物为黄色粉末。

本品用于更年期子宫功能性出血。

每粒含醋酸棉酚（C₃₂H₃₄O₁₀）20mg、氯化钾为250mg、维生素B110mg、维生素B610mg。

口服。每晚饭后服1粒，30天为一个疗程。

1、低钾血症、肌无力、食欲减退、恶心、呕吐等胃肠道反应。

2、心悸及肝功能轻度改变。 

3、可引起绝经的更年期症状出现，闭经、性欲减退、潮热、皮肤痒、出汗等。

1、青春期子宫功能性出血患者禁用。

2、子宫肌瘤患者禁用。

3、心肝肾功能障碍患者禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、儿童及老年患者慎用。

1、心肝肾功能异常者慎用。

2、如发生低钾症，可口服或静脉补充钾盐，按医嘱。

3、长期服用本品应注意检测血钾及心电图。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：儿童禁用。

6、老年用药：老年患者禁用。

7、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

醋酚棉酚对卵巢及子宫内膜、肌层甾体有抑制作用，从而使子宫内膜和肌层明显变薄，月经量减少；高浓度棉酚可与细胞生长相关的酶或功能蛋白作用，使细胞凋亡，但不会诱导细胞恶性增生；醋酸棉酚通过抑制肾脏髓袢升支粗段（Na-K-Cl）联合转运系统，使钠离子、钾离子、氯离子重吸收减少，致使肾性排钾。

1、醋酸棉酚对11例健康人服用标准剂量的棉酚30-48个月，棉酚对细胞核仁组织区数目或近端着丝粒分布无明显影响，棉酚在临床相关剂量或浓度时不诱导染色体畸变；30例女性服用棉酚6个月治疗子宫内膜异位，服药前后或与对照组相比，淋巴细胞姐妹染色体单体交换均无明显差异。

2、棉酚用作大鼠宫内一次性注射以达抗早孕目的，试验表明大鼠子宫内膜上皮细胞、腺细胞均有不同程度的损伤，但对大鼠内脏基本无毒性作用，而且大鼠子宫内膜受损细胞引起的超微结构变化多数是可逆的。棉酚对卵巢合成和分泌孕酮的功能也基本无影响，以10只孕7日（胚胎着床后2日）大鼠宫内一交性注射醋酸棉酚完全抗早孕后，可再次生育子代、部分抗早孕后产出的子代及由此子代繁殖的孙代，骨髓细胞染色体畸变率和胎肝细胞微核率检测结果与对照组相比均无显著差异。

大鼠口服¹⁴c棉酚溶液740kPa（20μci）/（7.5mg.只），观察放射性从动物体内消失一般的时间为60小时，19天放射性从动物体内排出量是服入量的97.24%，说明棉酚在体内排出缓慢，连续给药会造成药物在体内蓄积。大鼠一次口服棉酚混悬液10mg/只，体内分布以肝脏最高，其次为脾、肺、肾、心、血和脂肪。脑中检测不出，显示有血脑屏障的存在。主要以粪便形式排出体外。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0765）-2002。

1、取本品内容物适量，加乙醚3ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，挥干乙醚，加硫酸1滴，即显深红色。

2、取本品内容物适量，加乙醇3ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显暗绿色。

3、取本品内容物适量，加乙醚3ml，振摇，滤过，滤液加氢氧化钠试液2ml，铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，在365nm的紫外灯下观察，正丁醇层显蓝色荧光。

4、取本品的内容物适量，加水4ml，振摇，滤过，滤液分成两份，分别置于甲、乙两个试管中，各加醋酸钠溶液（1→5）2ml，甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1→25）1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯苯醌试液1ml，甲管中显蓝色，放置几分钟后转变为红色，乙管中不显蓝色。

5、取本品的内容物适量，加水4ml，振摇，滤过，滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、醋酸棉酚：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于醋酸棉酚20mg），置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇使溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在365nm的波长处测定吸收度，按C₃₂H₃₄O₁₀的吸收系数（E1%1cm）为358计算。

2、氯化钾：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氯化钾250mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振摇，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加1.0%的四苯硼钠溶液30ml，放置30分钟以上，析出的沉淀用干燥至恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用20ml水洗涤，于105℃干燥至恒重，精密称定，沉淀重量与0.2082相乘即得供试品中含氯化钾的量。

3、本品含醋酸棉酚（C₃₂H₃₄O₁₀）应为标示量的90.0%-110.0%：含氯化钾应为标示量的95.0%-105.0%。