复方氯解磷定注射液

本品为复方制剂，其组分为氯解磷定，盐酸苯那辛，硫酸阿托品。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品适用于有机磷毒剂和有机磷农药中毒的解毒救治。

2ml：氯解磷定0.4g，硫酸阿托品3mg，盐酸苯那辛3mg。

1、肌肉注射。

2、必要时静脉注射。根据中毒程度选好首次用量：

（1）轻度中毒：0.5-1支。

（2）中度中毒：1-2支，同时用氯解磷定600mg。

（3）重度中毒：2-3支，同时用氯解磷定600-1200mg。必要时，半小时后可酌情减量重复给药。

常伴有口干、面红、皮肤干燥和心率加快等反应。如用量过大，可出现烦躁不安、谵妄、体温升高、尿潴留和昏迷等症状。

对本品组分过敏者禁用。

1、急性有机磷农药中毒病人应争取时间尽早给药。

2、首次注射量应选择适当。

3、遇有呼吸困难、紫绀或呼吸停止时，应立即给氧或施人工呼吸。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是将具有较强中枢作用和外周作用的抗胆碱药（硫酸阿托品与盐酸苯那辛）与起效快的胆碱酯酶重活化剂（氯解磷定）配伍而成。有机磷中毒时，胆碱酯酶失活，大量乙酰胆碱堆积。本品能竞争性地与M胆碱能受体结合，从而对抗乙酰胆碱的作用，对失活的胆碱酯酶亦有重新活化的作用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0964）-2002。

1、取本品3ml，置蒸发皿中，在沸水浴上蒸干，放冷，残渣加浓硫酸6滴，溶液显红色。

2、取本品1ml，加三氯化铁试液1ml，溶液显琥珀红色。

3、在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应分别与氯解磷定、硫酸阿托品和盐酸苯那辛对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、本品显氯化物与硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、颜色：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXA第一法），与黄氯色6号标准比色液比较，不得更深。

2、pH值：应为2.3～3.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

3、有关物质：精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，精密量取对照溶液10ml，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约为记录仪满量程的20%，再取上述两种溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液90ml，加1mol/L磷酸溶液10ml，用三乙胺调节pH值至3.0加十二烷基硫酸钠2.66g，加水稀释至400ml，摇匀）（200︰40︰400）为流动相：检测波长为220nm。理论板数按氯解磷定峰计算应不低于3000。

2、氯解磷定：测定法：精密量取本品1ml（约相当于氯解磷定200mg），置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取lml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取经80℃减压干燥至恒重的氯解磷定对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含160mg的溶液作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、硫酸阿托品、盐酸苯那辛：精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸苯那辛对照品和经120℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硫酸阿托品60mg和盐酸苯那辛60mg的溶液作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品为氯解磷定、硫酸阿托品与盐酸苯那辛的灭菌水溶液。含氯解磷定（C₇H₉ClN₆O）应为标示量的90.0%-110.0%，含硫酸阿托品［（C_l7H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O］与盐酸苯那辛（C₂₀H₂₅NO₃·HCl）均应为标示量的85.0%-115.0%。