地喹氯铵含片

本品主要成分为地喹氯铵。

本品为类白色或着色片，气芳香，味微甜（有蔗糖）。

本品用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡，齿龈炎。

0.25mg。

口含，一次1-2片，每2-3小时1次，必要时可重复用药。

胡海清通过康复新液联合地喹氯铵含片治疗口腔溃疡93例观察，得出结论康复新液联合地喹氯铵含片治疗口腔溃疡疗效比两种药单用好，且无明显副作用。（北方药学，2016，13（01）：33.）

1、罕见皮疹等过敏反应。

2、偶见恶心、胃部不适。

尚不明确。

1、本品应逐渐含化，勿嚼碎口服。

2、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

8、在低温贮藏条件下本品表面上可能有针状物析出，系为辅料薄荷脑挥发结晶产物，不影响产品疗效。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为阳离子表面活性剂，具有广谱抗菌作用，对口腔和咽喉部的常见致病细菌和真菌感染有效。

遮光，密封保存（10-30℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0418）-2002。

1、取本品细粉适量（约相当于地喹氯铵2mg），加乙醇20ml，置水浴中加热10分钟，取出，放冷，滤过，取滤液3ml，加碘化铋钾试液5-7滴，摇匀，即生成橙色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，用甲醇-水-磷酸（15︰5︰1）混合溶液20ml分次研磨并移至25ml量瓶中，经超声处理使地喹氯铵溶解，照含量测定项下的方法，自“加甲醇-水-磷酸（15︰5︰1）混合溶液适量”，依法测定，计算出每片含地喹氯铵的量，除限度为±30%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：除崩解时限，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mo1/L庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-三乙胺（20︰60︰20︰0.5 ）用磷酸调至pH值3.5为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地喹氯铵峰计算应不低于1000。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地喹氯铵0.25mg），置25ml量瓶中，加甲醇-水-磷酸（15︰5︰1）混合溶液适量，经超声处理使地喹氯铵溶解，加上述甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的地喹氯铵对照品适量，加上述甲醇混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10ml的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。