大流行流感病毒灭活疫苗

本品主要成分为大流行流感病毒血凝素抗原。

本品为乳白色混悬液体。

在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。

每瓶0.5ml（单人份剂量），含流感病毒血凝素10μg；每瓶1.0ml（两人份剂量），含流感病毒血凝素20μg。每1次人用剂量为0.5ml，含流感病毒血凝素10μg。

1、于上臂三角肌肌内注射。

2、基于本品临床试验结果，目前推荐本疫苗基础免疫接种2针，每剂0.5ml，间隔28天。参考国外同类疫苗研究，第2针可在第1针接种后28天左右（21-35天）接种。

基于本品508例受试者的临床试验结果，可能引起的不良反应有：

1、十分常见（≥10%）：

（1）局部不良反应：注射部位的疼痛。

（2）全身不良反应：乏力。

2、常见（1%-10%，含1%）：

（1）局部不良反应：红、肿、硬结、瘙痒。

（2）全身不良反应：发热、头痛、头晕、咽痛、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、咳嗽。

3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：

（1）局部不良反应：皮疹。

（2）全身不良反应：过敏反应、呕吐、淋巴结炎季节性流感疫苗。

4、罕见的不良反应，如：休克、血管炎伴一过性肾功能受损；神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、惊厥、格林-巴利（Guillain Barré）综合征等。

5、如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

1、大流行流感发生时无禁忌。

2、季节性流感疫苗的禁忌症：发热、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性发作者；有格林-巴利综合症病史者；对鸡蛋或疫苗中任何其他成份，特别是卵清蛋白过敏者。

1、本品严禁静脉注射。

2、使用本疫苗时应充分摇匀，如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。

4、本品严禁冻结。

5、对硫酸庆大霉素有过敏史者不得使用。

1、孕妇：未有相关的动物模型研究，不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。

2、哺乳期母亲：人接种此疫苗后，不能确定乳汁是否含有此疫苗成分，由于发现许多药物可以进入乳汁，所以应该谨慎使用本品。

暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。

暂无60岁以上老年人群的安全性和免疫原性的数据。

1、与其他疫苗同时接种：目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。

2、免疫抑制剂：免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物（超过生理量），可能会降低对本品的免疫应答。

2℃-8℃避光保存、运输，严防冻结。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00202008。