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重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
本词条由
国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目
审核认证
重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体），西药名。用于预防新型冠状病毒引起的疾病。
通用名称
英文名称
汉语拼音
处方类型
医保类型
参考价格
成分
1、有效成分：为表新型冠状病毒 S 蛋白的重组复制缺陷型人 5 型腺病毒。
2、辅料：甘露醇、蔗糖、氯化钠、氯化镁、聚山梨酯 80、甘油、HEPES（羟乙 基哌嗪乙硫横酸）。
性状
本品应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。
适应症
1、接种本品可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒引起的疾病。
2、接种对象：18周岁及以上人群。
规格
0.5ml/瓶。每1次人用剂量为 0.5mL。
用法用量
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
1、用法：推荐的接种途径是肌肉注射。最佳部位为上臂三角肌。
2、用量： 接种1剂。
3、迟种补种：未按程序完成接种者，建议尽早补种。免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可。
4、加强免疫：现阶段暂不推荐加强免疫。
不良反应
1、常见的不良反应：主要表现为接种部位的红肿、硬结、疼痛等，也有发热、乏力、恶心、头疼、肌痛、嗜睡、腹泻等临床表现。
2、偶见：出血、皮疹、蜂窝织炎、感觉减退、功能性胃肠紊乱、晕厥、呼吸困难、急性支气管痉挛、急性过敏反应等。
禁忌
通常的疫苗接种禁忌包括：
1、对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；
2、既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
3、患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯 性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；
4、正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；
5、妊娠期妇女。
特定人群接种建议：
6、60 岁及以上人群：60 岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险 人群。目前，4 个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。
7、18 岁以下人群。目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据，暂不推荐18岁以下人群接种。
8、慢性病人群：慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。 健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。
9、育龄期和哺乳期女性：
（1）如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。
（2）虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等） 接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养。
10、免疫功能受损人群：免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、 肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接种。
11、既往新冠患者或感染者：现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。
注意事项
1、本疫苗严禁血管内注射。
2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种本疫苗后接种者应在现场观察至少30分钟。
3、疫苗开后后应立即使用。
4、同其他任何疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。
5、开启疫苗瓶和注射时，切勿使用消毒剂接触本疫苗。
6、不同疫苗产品替换：现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。
7、新冠病毒感染及抗体筛查：在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。
药物相互作用
暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。
药理作用
将新冠病毒的刺突糖蛋白（S 蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答。
贮藏方法
于2-8℃避光保存和运输。严禁冻结。