戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片

本品为复方制剂，其组份为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片粉红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

戊酸雌二醇片为白色糖衣片，除去糖衣显白色；雌二醇环丙孕酮片为粉红色糖衣片，除去糖衣显白色。

本品雌、孕激素联合使用建立人工月经周期用于治疗主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

日历式包装，每盒含戊酸雌二醇片11片及雌二醇环丙孕酮片10片。戊酸雌二醇片每片含戊酸雌二醇2mg，雌二醇环丙孕酮片每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片粉红色片。

本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。在治疗中止间期内，可能发生撤退性出血。

治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素补充治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素补充疗法从这一天开始。

为预防绝经后的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。

如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。

应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止治疗：在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗间期，或由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装，或遵医嘱。

本品常见的不良反应包括：体重改变、头痛、腹痛、恶心、皮疹、瘙痒；月经出血模式改变，撤退性出血增加或减少，月经间期以点状或突破出血的形式出血（这些不规则出血通常在继续治疗时痊愈）。

本品不常见的不良反应包括：过敏反应、抑郁心境、头晕、视觉障碍、心悸、消化不良、结节性红斑、荨麻疹、乳房疼痛、乳房紧张、水肿。

本品罕见不良反应包括：焦虑状态、性欲改变、偏头痛、隐形眼镜不耐受、胃肠胀气、呕吐、多毛症、痤疮、肌肉痉挛、痛经、阴道分泌物改变、经前期综合征、乳房增大、疲劳。

下面所列的任何一种情况存在时，不应开始激素补充治疗（HRT）。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况，应立即停药。

1、妊娠和哺乳。

2、未确诊的阴道出血。

3、已知或可疑乳腺癌。

4、已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤。

5、现有或既往有肝脏肿瘤病史（良性或恶性）。

6、重度肝脏疾病。

7、静脉或动脉血栓高危因素。

8、急性的动脉血栓栓塞性疾病（如心肌梗死，卒中）。

9、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有记录的这些疾病的病史。

10、重度高甘油三酯血症。

11、已知对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装中的任何成份过敏。

12、尽管在治疗期间凝血因子短期内不会改变，如遇下述情况，通常同样不应使用本品（为谨慎起见，原因是目前还没有足够的流行病学资料）：引起栓塞的心脏病。

1、医学检查/体检：在开始或重新开始激素替代治疗之前，需要记录患者完整的个人病史与家族史。体格检查（包括下腹部和乳腺）应当考虑到病史以及相关的禁忌症和警告。建议在治疗期间进行常规体检，其频率和类型取决于女性的个体风险情况。还应当告知女性，对乳腺进行自我检查时哪些改变应当告知医生（请参阅下文“乳腺癌”）。应当根据现行标准筛查规范和每位女性的临床必要性进行包括乳房X线在内的影像学检查。

患催乳素瘤的患者需要密切进行临床监测（包括常规测定催乳素水平）。

2、需要监测的情况：如果下列情况存在，曾出现或在妊娠期间或先前激素治疗时加重，则应当对患者进行密切监测。这也适用于在使用克龄蒙进行的当前激素替代治疗过程中出现下列任一情况或这些情况加重：

（1）平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症；

（2）血栓栓塞的风险因素；

（3）雌激素依赖性肿瘤的风险因素，例如在一级亲属中发生乳腺癌；

（4）高血压；

（5）肝脏疾病；

（6）糖尿病伴有或不伴有血管受累；

（7）胆结石；

（8）偏头痛或（重度）头痛；

（9）系统性红斑狼疮（SLE）；

（10）子宫内膜增生既往史；

（11）癫痫；

（12）哮喘；

（13）耳硬化；

（14）乳腺病及良性乳腺疾病；

（15）多发性硬化；

（16）杜约二氏或罗氏综合征；

（17）镰状细胞贫血；

（18）特发性妊娠黄疸或重度妊娠瘙痒或妊娠疱疹病史；

（19）西德纳姆舞蹈病。

3、在遗传性血管性水肿女性中给予外源性雌激素，可能引发或加重血管性水肿的症状。

4、如果出现禁忌症和如果符合下列任一情况，应当停止治疗：

（1）黄疸或肝功能恶化；

（2）血压显著升高；

（3）出现偏头痛样头疼；

（4）妊娠；

（5）血栓事件或疑似血栓的症状；

（6）癫痫发作次数增加；

（7）知觉障碍突然发作（如视觉障碍，听力障碍）。

HRT不适用于妊娠或哺乳期妇女。如果在本品治疗期间怀孕，必须立即终止治疗。

甾体类激素的大规模流行病学研究显示，妊娠前使用这类激素的妇女，其新生儿出生缺陷的风险没有增加，妊娠早期意外服用这些药物也没有致畸作用。

少量性激素可以在人体乳汁中分泌。

本品不用于儿童和青少年。

没有数据显示对于老年患者需要调整剂量。

1、可增加性激素清除的物质（通过酶诱导降低疗效）如：同时给予能够诱导药物代谢酶尤其是细胞色素P450酶的物质，能增加雌激素和孕激素的代谢；这些物质包括抗惊厥药（例如巴比妥类药物、苯妥英钠、扑米酮、卡马西平）和抗感染药（例如利福平、利福布丁、奈韦拉平、依法韦仑），非尔氨脂、灰黄霉素、奥卡西平、托吡酯以及含St.John'sWort（金丝桃）的中草药也有可能。

2、对性激素的清除有影响的物质：当与性激素合用时，多种HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂联合用药，包括与HCV抑制剂合用，都可能会增加或减少雌激素或孕激素或两者的血浆浓度。

3、减少性激素清除的物质（酶抑制剂）：强效和中效CYP3A4抑制剂，如氮唑类抗真菌药（例如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑），维拉帕米，大环内酯类抗生素（例如克拉霉素、红霉素），地尔硫䓬和葡萄柚汁，可增加雌激素或孕激素或两者的血浆浓度。

在某些女性中，用药过量可能导致恶心和呕吐以及撤退性出血。无特效解毒剂，可采用对症治疗。

戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装含有雌激素戊酸雌二醇，是天然人体17β－雌二醇的前体。其另一成份醋酸环丙孕酮是合成的羟孕酮衍生物，具有孕激素、抗促性腺激素及抗雄激素的特性。

30℃以下贮存。

进口药品注册标准JX20170197。

药品批准文号：国药准字HJ20160683。