先诺特韦片/利托那韦片组合包装

1、先诺特韦片活性成分：先诺特韦。

辅料：微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型）（羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁）。

2、利托那韦片活性成分：利托那韦。

辅料：共聚维酮、胶态二氧化硅、月桂山梨坦、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、胃溶型薄膜包衣粉（羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙二醇、滑石粉、聚山梨酯、二氧化硅、二氧化钛）。

先诺特韦片：本品为粉红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

利托那韦片：本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g。

口服，空腹给药。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。

推荐剂量为先诺特韦0.750g（2片）联用利托那韦0.1g（1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

1、各类检查：常见中性粒细胞计数降低；偶见血肌酸磷酸激酶升高、血小板计数降低。

2、代谢及营养类疾病：常见血脂异常；偶见高尿酸血症。

3、胃肠系统疾病：常见腹泻、恶心；偶见呕吐、腹胀。

4、皮肤及皮下组织类疾病：常见瘙痒；偶见皮疹。

5、心脏器官疾病：常见窦性心动过缓。

1、对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。

2、妊娠期间禁止使用本品。

3、本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效CYP3A诱导剂联用，否则会显著降低先诺特韦/利托那韦的血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。

1、与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险：

正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品（一种CYP3A抑制剂），或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。

使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度.

这些药物相互作用可能导致：

（1）有临床意义的不良反应；随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。

（2）随着本品的暴露增加，可能出现有临床意义的不良反应

（3）本品治疗作用的丧失可能出现病毒耐药的情况。

在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性，应在本品治疗期间审查合并用药，并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。

肾损伤

本品尚未开展肾功能损伤受试者的临床研究。

肝损伤

本品尚未开展肝功能损伤受试者的临床研究。

利托那韦主要是由肝脏代谢和清除的，伴重度肝功能不全的患者不应使用本品。

肝脏毒性

接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。

出现HIV-1耐药的风险

HIV1感染未得到控制或未确诊的患者，如果联用先诺特韦和利托那韦，可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。

辅料

先诺特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。先诺特韦片和利托那韦片每片钠含量低于1mmol（23mg），即基本上“无钠”。

对驾驶和操作机器能力的影响：目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。

没有关于妊娠女性使用本品的数据妊娠期间禁止使用本品。

目前尚无哺乳期使用本品的数据。本品治疗期间以及本品治疗结束后7天应停止哺乳。

本品尚未在18 岁以下患者中开展临床试验。

本品尚未在老年人中开展药代动力学研究。

先诺特韦/利托那韦是CYP3A的抑制剂，可升高由CYP3A代谢的药物的血浆浓度。与先诺特韦/利托那韦联用时，经CYP3A广泛代谢并具有较高首过代谢的药品可能受影响最大而使自身暴露大幅增加。因此，先诺特韦/利托那韦不得与高变依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高可能导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

本品暂无药物过量相关研究数据。如果发生药物过量，相关治疗应包括一般支持性措施（包括监测生命体征和观察患者的临床状态等）。本品用药过量没有特效解毒剂。

先诺特韦是一种SARS-CV-2主要蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的类抑制剂，抑制SARS-COV-2Mpro可使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。

利托那韦抑制CYP3A介导的先诺特韦代谢，从而升高先诺特韦血药浓度。

密封，不超过25℃保存。请将本品置于儿童不能接触的地方。

YBH01232023。

国药准字H20230001。