单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

本品的主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：本品为白色或类白色疏松块状物。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：本品为无色或淡黄色的澄明液体。

本品适用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤：帕金森病。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：20mg。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：2ml：20mg；2ml：40mg。

3、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：20mg/2ml/支；100mg/5ml/瓶。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓静脉滴注，在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日20-40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500-1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。皮下、肌注用药时，用注射用水溶解至10mg/ml；静脉滴注用药时，用0.9%氯化钠注射液或5葡萄糖注射液溶解并稀释。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓静脉滴注，在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日20-40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500-1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：

上市后监测中发现的不良反应/事件为：

（1）皮肤及其附件损害：丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疹、皮肤瘙痒等。

（2）全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应过敏性休克等。

（3）呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。

（4）神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。

（5）胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。

（6）心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。

（7）其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：少数病人用本品后出现皮疹样反应、应建议停用。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：

（1）对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；

（2）遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；

（3）急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：已证实对本品过敏者；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病）。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：

（1）国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5-10天内）出现持物不能、四肢无力、迟缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

（2）使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。

（3）使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：

使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。

（1）国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5-10天内）出现持物不能、四肢无力、迟缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

（2）使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。

3、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：

（1）使用本品前，请仔细阅读药品说明书。

（2）应遵医嘱使用。

各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良效应。

儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

迄今未有本药过量症状报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复，对损伤后继发性神经退化有保护作用，对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿有积极的作用，可以通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单睡液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。作用机制是促进“神经重塑neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重塑neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单睡液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：LD50是872mg/kg（i.v大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取决于动物种类和给药途径。各种动物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂在亚急性和慢性毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验中，未见明显的毒性作用。

3、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：LD50是872mg/kg（i.v大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取决于动物种类和给药途径。各种动物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。动物实验显示，外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂不能通过胎盘屏障；而外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能少量通过乳汁分泌，此与生理性的内源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能通过乳汁分泌结果一致。

1、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠：遮光，密闭保存。

2、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：遮光，密闭保存。

3、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液：置于室温15-30℃保存。