枳实总黄酮片

枳实总黄酮提取物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显土黄色至棕色；气微，味苦。

行气消积、散痞止痛。

适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

每片重0.29g（含枳实总黄酮95mg）。

口服。一次3片，一日3次，于餐前半小时温水送服。疗程4周。

临床试验期间受试者用药后出现：咽痛、咽干、咳嗽、胸部不适、背痛、吸收不良、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙痒、尿糖阳性、尿红细胞增加、尿白细胞增加、尿蛋白阳性、血小板计数降低、贫血、血糖升高、血糖降低、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高等不良反应。

对本品及所含成份过敏者禁用。 

1、忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、用药期间关注大便性状和次数变化情况，如出现不适建议医院就诊。

3、毒理学试验及临床试验中发现，本品可能有升高甘油三酯的作用，建议用药期间关注血脂的变化，血脂异常者慎用。

4、临床试验中，有个别受试者用药后出现QT间期较基线延长，尚无法判定与本品的相关性。本品不宜与其他致QT间期延长的药物联用，有长QT综合征病史、QT间期延长病史或家族史者慎用。

5、肝肾功能不全者慎用。

6、过敏体质者慎用。

7、本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人群及有生育需求人群的安全性、有效性数据。

8、本品尚无超出说明书剂量、疗程及长期反复用药的安全性、有效性数据。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

非临床药效学试验结果显示：本品对多巴胺致肠功能低下小鼠模型有促进肠推进的作用，能提高由多巴胺抑制的小鼠在体十二指肠平滑肌的张力和频率；能减少硫酸铜致家鸽的呕吐次数。 

重复给药毒性试验显示：大鼠经口给予枳实总黄酮提取物200、400、800mg/kg，每天1次，连续12周，给药6周和给药12周时高剂量组白细胞升高，停药4周时未见异常；给药12周时各剂量组血清血糖水平降低和甘油三酯水平升高，停药4周时未见异常；给药12周时高、中剂量组血清总胆红素水平升高，停药4周时有所恢复但高剂量组总胆红素水平仍有升高。比格犬经口给予枳实总黄酮提取物150、300、600mg/kg，每天1次，连续12周，给药6周和给药12周时高剂量组犬血清甘油三酯升高，停药4周时仍未恢复；给药6周时高剂量组犬血清总胆红素升高，给药12周时未见类似变化；给药12周时高剂量组犬肝脏系数升高，停药4周后未见异常。

密封，置干燥处。

国药准字Z20230004。