异硫蓝注射液

本品的活性成份为异硫蓝。

辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水。

本品为深蓝色的澄明液体。

本品用于淋巴示踪：异硫蓝注射液皮下给药后，通过注射区域渗透以示踪淋巴管。对于下述情形进行淋巴造影：原发性或继发性肿瘤淋巴结引流区，以及治疗方式引起的淋巴结反应。四肢原发性和继发性淋巴水肿；乳糜尿，乳糜腹水或乳糜胸。

5ml：50mg。

皮下注射给药：

淋巴示踪：

在肿瘤区域或需要淋巴示踪的区域附近1-3个点皮下注射，注射总剂量不超过3ml，即不超过30mg异硫蓝。

上市后的经验：

1、过敏反应：在早期乳腺癌患者中未发生过敏反应。据系列病例报道，患者过敏反应总发生率大约为2%。不良反应表现为呼吸窘迫、休克、血管性水肿、荨麻疹、瘙痒。个人或家族有支气管哮喘、严重过敏症、药物不良反应或以前对三苯甲烷染料类有过敏反应等病史的患者更容易发生不良反应。

2、实验室检测：异硫蓝注射液干扰脉搏血氧饱和度测定和动脉气血气分析仪测定高铁血红蛋白。（参见注意事项）。

3、皮肤：短暂的或长期的（纹身）蓝色着色。

对三苯甲烷或相关化合物过敏的人群禁用异硫蓝注射液。

1、过敏反应：

异硫蓝注射液给药后发生过危及生命的过敏反应（呼吸窘迫、休克、血管性水肿）。有支气管哮喘、过敏史、药物副作用或以前对三苯甲烷染料过敏等既往病史的患者，更易发生过敏反应。给患者注射异硫蓝注射液后，要密切观察患者至少60分钟。训练有素的人员应随时待命以执行急救护理乃至昏迷复苏。

2、利多卡因沉淀异硫蓝注射液：

在同一注射器内混合异硫蓝注射液和局部麻醉剂（即利多卡因）会导致4%至9%的药物复合物立即沉淀。须使用单独的注射器来注射局部麻醉剂。

3、对血氧饱和度和高铁血红蛋白测量的干扰：

异硫蓝注射液干扰血氧定量法测量外周脉搏血氧饱和度，可能导致错误的低读数。干扰效应在给药30分钟内最大，通常在给药后4小时最小。可能需要采用动脉血气分析来确认动脉血分压降低。

异硫蓝注射液也可能导致动脉血气分析仪测量高铁血红蛋白值错误升高。因此，可能需要采用氧血红蛋自监测技术来验证高铁血红蛋白水平。

目前亦尚不清楚这种药物是否在人乳中存在。

因为很多药物都会分泌到乳汁中，所以异硫蓝注射液给哺乳期母亲用药时，应谨慎使用。

异硫蓝注射液给儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

未进行该项试验且无可参考文献。

无已确定可与异硫蓝注射液发生体内相互作用的药物。

不要超过指定的推荐剂量，因为异硫蓝注射液的过量剂量尚未确定。

异硫蓝注射液经皮下注射后与血清蛋白结合，并被淋巴管吸收，通过蓝色染料对淋巴管进行示踪。

未对异硫蓝注射液进行长期致癌性试验和生殖毒性试验。

约10%的皮下注射剂量的异硫蓝注射液，24小时内以药物原型通过尿液排泄。

密闭，不超过25℃保存，不得冷冻和冷藏。

YBH01812024。

国药准字H20243183。