丹红注射液

丹参、红花。辅料：氢氧化钠、注射用水。

本品为红棕色的澄明液体。

活血化瘀，通脉舒络。

本品用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。

1、郝朝艳通过丹红注射液联合前列地尔治疗糖尿病周围神经病变的临床观察，得出结论丹红注射液联合前列地尔治疗DPN疗效显著，可有效改善患者神经传导速度，安全可靠，值得在临床推广。（中国民间疗法，2019，27（06）：63-65.）

2、宋金阳，车旭东通过针灸联合丹红注射液治疗脑梗后遗症患者的临床观察，得出结论丹红注射液联合针灸治疗脑梗后遗症患者安全有效，利于坏死神经修复，显著改善中医症状，且相对安全，值得推广。（光明中医，2019，34（06）：913-914.）

3、黄旭冰，蔡雯靖通过丹红注射液辅助治疗椎基底动脉供血不足眩晕的可行性，得出结论丹红注射液能有效改善椎基底动脉供血不足的眩晕症状，增加椎基底动脉血流量，疗效显著，值得临床推广。（中国医学创新，2019，16（08）：10-13.）

方中丹参性寒味苦，入心、心包经，入心包、通心窍，活血化瘀，行血止痛；红花性温味辛，亦入心经，辛散温通，能活血通经，祛瘀止痛。二药相须为用，有良好的活血化瘀、通经止痛的功效。

（1）每支装2ml；（2）每支装10ml；（3）每支装20ml。

1、肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。

2、静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1-2次。

3、静脉滴注，一次20-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用；或遵医嘱。

1、过敏反应：面部潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

2、全身性损害：寒战、高热等。

3、心血管系统损害：胸闷、心悸、血压升高等。

4、消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝生化指标异常病例报告。

5、神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、昏迷等。

6、其他：有紫癜、血尿、鼻衄、牙龈出血、结膜出血、胃肠道出血、皮下出血点及瘀斑等病例报告。有1例引起剥脱性皮炎重症药疹的病例报告。

1、对本品过敏者或严重不良反应病史者禁用。

2、有出血倾向者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

2、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3、严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品，不超剂量和长期连续用药。

4、本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用本品前应认真检查，发现药液出现混浊、沉淀、变色等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时均不得使用。

5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与本品的时间间隔、输液容器的冲洗以及药物相互作用等。

6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝生化指标异常患者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用；使用本品时不宜再合并用其他活血化瘀注射剂；与抗凝药或抗血小板药等同时使用可能增加出血风险。如确需使用，应加强监测。

7、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。月经期妇女忌用。老年患者用药应加强临床监护。

8、药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，应严格控制滴注速度。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是前30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封，避光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11220（ZD-1220）-2002。

取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

1、pH值：应为4.5-6.5（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、蛋白质：取本品1ml，加鞣酸试液1-3滴，不得出现混浊。

3、炽灼残渣：取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨJ），应不得过1.5%（g/ml）。

4、溶血试验：2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3-4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。

试验方法：取试管5支，编号，1-3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸馏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU及ⅨS）。

1、丹参：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1ml各含50µg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）和原儿茶醛（C₇H₆O₃）的总量计，不得少于0.5mg。

2、总黄酮：

（1）对照品溶液的制备：精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。

（2）标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加50%甲醇至刻度，摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VB），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。

（3）测定法：精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。

（4）本品每1ml含总黄酮以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，不得少于5.0mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是接受过过敏性休克抢救培训并具备过敏性休克救治能力的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。