盐酸环丙沙星滴耳液

本品主要成分为盐酸环丙沙星。

本品为微黄色的澄明或黏稠状液体。

用于敏感菌所致的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎、乳突腔术后感染等。

（1）10ml：30mg；（2）5ml：15mg（按C₁₇H₁₈FN₃O计）。

成人一次6-10滴，一日2-3次。点耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减点耳次数，对小儿适当减少滴数。

偶有中耳痛及瘙痒感。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、只用于点耳。

2、本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时给予口服制剂等全身治疗。

3、使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。

4、出现过敏症状时应立即停药。

5、使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇、哺乳期妇女应慎用。

7、儿童用药：本品一般不用于婴幼儿。

长期大量使用经局部吸收后，可能产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使用茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物的血药浓度升高，增强华法林的抗凝作用，干扰咖啡因的代谢等。

1、本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

2、环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

本品为局部用药，只有少量吸收。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-020）2005Z-2013。

1、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本晶显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2000年版二部附录ⅥHD）。

2、其他：应符合滴耳剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IQ）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸乙腈（82：18）用三乙胺调pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不低于2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、测定法：精密量取本品6ml（约相当于环丙沙星18mg），置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取环丙沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸环丙沙星以环丙沙星（C₁₇H₁₈FN₃O）计算，应为标示量的90.0%-10.0%。