阿莫西林胶囊

本品主要成分为阿莫西林。

本品为胶囊剂，内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

本品用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2、肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5、急性单纯性淋病。

6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

（1）0.125g；（2）0.25g；（3）0.5g。

口服。

1、成人一次0.5g，每6-8小时1次，一日剂量不超过4g。

2、小儿一日剂量按体重20-40mg/Kg，每8小时1次。

3、3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。

4、肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10-30ml/分钟的患者每12小时0.25-0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25-0.5g。

1、马瑞等探讨鱼腥草注射液联合阿莫西林治疗上呼吸道感染的临床效果，得出结论鱼腥草注射液联合阿莫西林胶囊治疗上呼吸道感染具有显著的效果，可显著改善患者临床症状，降低机体炎症因子水平，具有一定的临床推广应用价值。

2、危伸评价阿莫西林、克拉霉素与奥美拉唑三联疗法对消化性溃疡患者的临床疗效及其对症状改善的影响，得出结论采用阿莫西林、克拉霉素与奥美拉唑三联疗法治疗消化性溃疡患者的临床疗效较为确切，有效改善了患者的临床症状。

3、叶建樑探讨雷贝拉唑、阿莫西林联合胶体果胶铋治疗幽门螺杆菌（Helicobacterpylori，Hp）阳性消化性溃疡的临床疗效，得出结论雷贝拉唑、阿莫西林联合胶体果胶铋用于治疗Hp阳性消化性溃疡，可显著改善临床症状，提高Hp清除率和临床疗效，且安全性较好，具有一定的临床意义。

4、李焕杰等观察雷贝拉唑肠溶片联合阿莫西林胶囊和克拉霉素片治疗老年浅表性胃炎的临床疗效及安全性，得出结论雷贝拉唑肠溶片联合阿莫西林胶囊和克拉霉素片治疗老年浅表性胃炎的临床疗效显著，且不增加药物不良反应的发生率。

5、徐春祥等观察疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾治疗急性扁桃体炎的临床疗效，得出结论疏风解毒胶囊联合阿莫西林克拉维酸钾治疗急性扁桃体炎疗效确切，提高临床疗效。

1、恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2、皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4、血清氨基转移酶可轻度增高。

5、由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6、偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

1、阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

2、传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

3、疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4、老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

5、有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者慎用。

6、用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

8、儿童用药：本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

9、老年用药：本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

10、药物过量：在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

1、丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

口服本品后吸收迅速，约75%-90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度（C_max）分别为3.5-5.0mg/L和5.5-7.5mg/L,达峰时间为1-2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2-3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1-2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1-1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%-21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%-20%。本品血消除半衰退期（t_1/2β）为1-1.3小时，服药后约24%-33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%-68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品内容物适量（约相当于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

2、阿莫西林聚合物：取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物的量不得过标示量的0.2%。

3、水分：取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过16.0%。

4、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。

5、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

本品含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）应为标示量的90.0%-110.0%。