阿魏酸哌嗪片

本品主要成分为阿魏酸哌嗪。

本品为白色或类白色片。

本品用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗。

（1）50mg；（2）100mg。

口服。一次100-200mg，一日3次。

1、韩本荣等通过用阿魏酸哌嗪片对老年慢性肺心病合并心力衰竭患者进行治疗的效果评析，得出结论用阿魏酸哌嗪片对老年慢性肺心病合并心力衰竭患者进行治疗的效果显著，可有效地改善其心功能和呼吸功能（当代医药论丛,2018,16(10):161-162）。

2、刘凤芝通过糖尿病肾病治疗中应用阿魏酸哌嗪联合厄贝沙坦的意义与安全性分析，得出结论糖尿病肾病常规治疗中积极采用阿魏酸哌嗪与厄贝沙坦联合疗法，可显著提升疗效，确保患者临床用药安全（中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(10):81）。

3、董丽娜等通过阿魏酸哌嗪片联合贝那普利治疗慢性肾小球肾炎临床疗效分析，得出结论阿魏酸哌嗪片联合贝那普利治疗慢性肾小球肾炎临床效果好，值得推广和应用（临床医药文献电子杂志,2017,4(55):10696-10697）。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：

1、出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。

2、胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。

3、皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。

4、神经系统：头晕、头痛等。

5、全身反应：乏力、水肿等。

6、其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。

1、对本品及所含成分过敏者禁用。

2、本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

1、本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。

2、与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。

尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。

1、急性毒性：实验结果表明一级昆明种小鼠口服LD₅₀为3580.1±251.7mg/kg体重，可信限为95%。

2、长期毒性：研究结果表明，通过对健康成年雄性狗隔日静注阿魏酸哌嗪300mg（连续30次）的长期毒性实验结果证明阿魏酸哌嗪毒性较小，可供临床使用。

3、生殖毒性：经过对Wistar种大鼠以腹腔注射和灌胃两种途径实验未见明显的胚胎毒作用和致畸效应，表明该药在致畸胎方面基本上是安全可靠的。

4、致癌性：通过对阿魏酸哌嗪对鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100的诱变作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核试验和阿魏酸哌嗪对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响试验，表明本品无致癌性。

本品口服吸收血药峰时间为29分钟，分布相半衰期（t_1/2α）为27分钟，消除相半衰期（t_1/2β）为5.5小时。本品在体内分布较广，除肝、肾血液中分布较多外，在胃、小肠脂肪中分布也较多，本品排出主要从尿、粪便中排出。能透过胎盘屏障。

遮光、密封保存。

中国药典2015年版二部。

国药准字H51023368。

取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿魏酸哌嗪30mg），置250ml量瓶中，加水使阿魏酸哌嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取阿魏酸哌嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定计算，即得。

2、本品含阿魏酸哌嗪（C₄H₁₀N₂·2C₁₀H₁₀O₄）应为标示量的90.0％-110.0％。