对乙酰氨基酚缓释片

本品主要成分为对乙酰氨基酚。

本品为薄膜衣片或薄膜衣异型片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

0.65g。

口服。成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

肝、肾功能不全者禁用。

1、严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。

2、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

3、不推荐12岁以下儿童使用本品。

4、应整片服用，不得碾碎或溶解后服用。

5、本品对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

6、对阿司匹林过敏者慎用。

7、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

8、肝肾功能不全者慎用。

9、孕妇及哺乳期妇女慎用。

10、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

11、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12、本品性状发生改变时禁止使用。

13、儿童必须在成人监护下使用。

14、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1、应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。

2、本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。本品由速释层和缓释层两部分组成，口服后速释层中对乙酰氨基酚迅速溶出而被吸收，产生解热止痛作用，缓释层则缓慢释放对酰氨基酚，使作用持续8小时之久。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-347）-2004Z。

取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，取残渣进行如下试验：

1、取残渣适量，加水使溶解，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

2、取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法）的装置，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟、60分钟与180分钟时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充同体积的上述溶剂；分别精密量取续滤液各1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在243nm的波长处分别测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在15分钟、60分钟与180分钟的释放量应分别相应为标示量的40%-65%、55%-85%和85%以上，均应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附IA）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液及水各50ml，振摇15分钟使对乙酰氨基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在257nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

警示语：

过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。