注射用纤溶酶

本品主要成分为纤溶酶。

本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

本品适用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

100单位。

静脉滴注。

1、预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），以注射用水适量溶解后，加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45-50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。

2、治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200-300单位（2-3支），加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7-10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7-10天。

1、可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。

2、可引起头痛、头晕或氨基转移酶（转氨酶）升高。

3、极少量病人可致过敏反应。

1、有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。

2、严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。

3、皮试阳性反应者应禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。

2、用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。

3、用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。

4、血小板<80×10⁹/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。

5、两个疗程之间应间隔5-7天。

6、使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。

7、当药品性状发生改变时禁止使用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

9、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

10、老年用药：老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。

11、药物过量：本品静脉给予药量一次不宜超过300单位（3支）。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应。

2、本品促使组织纤溶酶原激活物（t-PA）由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能。

3、本品可降低血小板聚集及血液黏度。

4、本品还以有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。

5、未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

遮光，密闭，冷暗处（避光，2-10℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0825）-2002。

取本品2支，分别加水1ml溶解后，照纤溶酶注射液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

1、酸碱度：取本品5支，分别加水1ml溶解并混匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为6.0～8.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水1ml溶解，溶液应澄清无色。

3、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

4、无菌、热原、过敏试验、异常毒性与出血毒：取本品，照纤溶酶注射液项下的方法检查，均应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

效价测定：取本品3支，照纤溶酶项下的效价测定方法测定。每支效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。