注射用骨肽

本品为新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的无菌冻干品。

本品为白色或类白色疏松块状物。

本品用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等症状改善。

10mg多肽。

1、肌内注射，每次10mg，一日1次，20-30日为一疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。

2、静脉滴注，每次50-100mg，每日1次。溶于200ml0.9%氯化钠注射液，15-30日为一疗程。

1、黎健鹏通过注射用骨肽治疗老年桡骨远端骨折的疗效观察及研究，得出结论注射用骨肽治疗老年桡骨远端骨折的疗效确切，可有效提高骨钙素、骨碱性磷酸酶、骨密度水平，加速骨折愈合，值得推广。（海峡药学,2018,30(07):178-179.）

2、任玉红，李小兵，李安琪通过注射用骨肽治疗早期四肢骨折的疗效观察，得出结论注射用骨肽治疗早期四肢骨折的疗效显著，可促进骨折愈合，且安全性高。 （中国医院用药评价与分析,2018,18(01):64-65+68.）

3、应小柏，涂琦通过注射用骨肽联合阿仑膦酸钠片治疗原发性骨质疏松症的疗效观察，得出结论注射用骨肽联合阿仑膦酸钠片治疗原发性骨质疏松症的疗效显著，可增加患者骨密度，缓解患者疼痛，安全性高。（中国医院用药评价与分析,2017,17(11):1484-1485+1488.）

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；

2、全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；

3、呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；

4、消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；

5、免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等

6、神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；

7、心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；

8、视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；

9、血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等，有溶血性贫血的个案报道；

10、其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等，有高血钙的个案报道。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肾功能不全者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童禁用。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

3、建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，首次用药，建议选用小剂量慢速滴注。

4、临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

5、用药期间注意监测肝肾功能。

6、高血压患者用药期间严密监测血压变化。

7、高钙血症者慎用。

8、过敏体质者慎用。

9、如应用本品长期伴有发热、皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生。

10、不可与氨基酸类药物、碱性药物同时使用。

11、使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有浑浊勿用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童禁用。

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

本品不可与其他类药物同时使用。

本品含多种骨代谢的活性肽类。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积的作用，防治骨质疏松作用。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH01822006。

警示语：

本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。