枸橼酸莫沙必利片

本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品适用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状者。

5mg（按C21H25CIFN3O3·C5H8O7）。

成人常量：口服，每日3次，一次1片，饭前服用。

1、李孝鹏通过枸橼酸莫沙必利片对胃食管反流病患者胃泌素的影响及其治疗效果，得出结论枸橼酸莫沙必利片治疗胃食管反流病患者临床效果明显，且能显著改善胃泌素水平。（医疗装备，2019，32(01)：126-127）

2、叶颖茵通过六味地黄丸联合中药方剂穴位敷贴和枸橼酸莫沙必利片治疗2型糖尿病便秘的疗效观察，得出结论六味地黄丸联合中药方剂穴位敷贴可明显减轻II型DM便秘症状，且有利于控制血糖，安全有效，可临床推广。（内蒙古中医药，2018，37(10)：62-63）

3、江丽通过健脾行气法联合枸橼酸莫沙必利片治疗小儿功能性消化不良临床观察，得出结论健脾行气法联合枸橼酸莫沙必利片治疗小儿FD，可有效改善患儿的临床症状，促进胃排空，提高治疗效果。（新中医，2018，50(10)：77-79）

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。也可见嗜酸性粒细胞增多，甘油三酯升高，谷草转氨酶（GOT），谷丙转氨酶（GPT），碱性磷酸酶（ALP）和r-转肽酶升高。另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。

1、服用一段时间（通常为2周）后，如消化道症状没有改变，应停止服用。

2、应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能，合用时应有间隔时间。

3、孕妇及哺乳妇女用药：孕妇、哺乳期妇女使用本品时的安全性尚未确定，应避免使用本品。

4、儿童用药：本品尚无儿童用药经验，儿童使用本品的安全性尚未建立。

5、老年用药：老年人用药需注意观察，慎重服用，发现副作用应立刻进行适当的处理，如减量服用（一日7.5mg）等。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为选择性5-HT4受体激动剂，能激动消化道粘膜下神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而产生上消化道的促动力作用。在啮齿动物的长期给药研究（大鼠：14周，小鼠：92周）中，当口服剂量为枸橼酸莫沙必利临床推荐剂量（30-100mg/kg/天）的100-300倍时，可观察到肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡细胞腺瘤的发生率增加。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

健康成人，空腹一次口服本品5mg，血药浓度达峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%，主要经肝脏代谢，主要代谢产物为4-氟苄基解离产物，主要从尿、粪便中排泄。

密闭，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-287）-2003Z。

1、取本品，除去薄膜衣后，研细，称取细粉适量（约相当于莫沙必利0.1g）加甲醇20ml，超声使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干。精密加入甲醇1ml，超声使残渣溶解，静置取上清液作为供试品溶液；另取枸橼酸莫沙必利对照品适量，用甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇（10:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下，检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品的主斑点相同。

2、取本品细粉适量约0.5g，加吡啶－醋酐（3：1）约5ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。

3、取本品细粉适量约50mg，应显有机氟化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，振摇使枸橼酸莫沙必利溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液5ml”起，依法测定，并计算含量，应符合规定。（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在271nm波长处测定吸收度；另精密称取枸橼酸莫沙必利对照品（无水物）适量，加0.1mol/L盐酸超声使溶解，并加上述溶剂稀释制成每1ml中含20μg的溶液，用同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水枸橼酸莫沙必利5mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使枸橼酸莫沙必利溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在274nm波长处测定吸收度；另精密称取枸橼酸莫沙必利对照品（无水物）适量，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。