甘草酸二铵肠溶胶囊

本品主要成份为甘草酸二铵。

本品内容物为淡黄色粉末或颗粒。

本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。

50mg。

口服，一次150mg（一次3粒），一日3次。

1、颜殷红，雷晓毅，傅鹭华通过甘草酸二铵肠溶胶囊联合双歧杆菌四联活菌对NAFLD患者炎性指标和肝损伤的影响，得出结论甘草酸二铵肠溶胶囊联合双歧杆菌四联活菌可有效改善NAFLD患者的肝损伤，可能与改善肝脏的脂质过氧化、炎性反应及胰岛素抵抗有关。（中国现代应用药学，2018，35(11)：1713-1718）

2、霍建民通过苦参素注射液联合甘草酸二铵肠溶胶囊对低病毒载量慢性乙型肝炎患者肝功能及HBVDNA转阴率的影响，得出结论对低病毒载量慢性乙型肝炎患者予以甘草酸二铵肠溶胶囊治疗基础上，加用苦参素注射液，可显著改善患者肝功能，有效提高HBVDNA转阴率，且安全性较高。（医药论坛杂志，2018，39(10)：155-157）

3、周升国通过甘草酸二铵肠溶胶囊（天晴甘平）联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床分析，得出结论甘草酸二铵肠溶胶囊与恩替卡韦联合治疗慢性乙型肝炎可有效改善患者肝功能，临床疗效显著。（中国农村卫生，2018(16)：29）

主要有纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统有头痛、头晕、胸闷、心悸及血压升高，以上症状一般较轻，不必停药。

上市后监测到甘草酸二铵口服制剂以下不良反应（发生率未知）：

（1）胃肠系统：腹泻、腹痛、腹部不适。

（2）皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。

（3）全身及给药部位反应：胸部不适、水肿（外周水肿、面部水肿、全身性水肿）、乏力。

（4）代谢及营养：低钾血症。

（5）肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、肌肉抽搐、肌无力。

对甘草酸二铵过敏者禁用；对卵磷脂过敏者禁用；严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。

1、本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。

2、由于肠溶胶囊较脆，取用时请从标有“天晴甘平”字样的铝箔面沿椭圆形划开，将胶囊取出，谨防胶囊破碎。

孕妇不宜使用。

新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，暂不用。

老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。

与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品是中药甘草有效成份的第三代提取物及卵磷脂的混合物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。该药在化学结构上与醛固酮的类固醇环相似，可阻碍可的松与醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。

本品口服后从肠道吸收，其生物利用度不受肠道食物的影响，本品具有肠肝循环，其体内过程复杂，给药后8-12小时血药浓度达峰值。该药及其代谢产物与蛋白结合力强，且其结合率受血浆蛋白的浓度影响，故血药浓度变化与肠肝循环和蛋白结合有密切关系。约70%通过胆汁从粪便中排除，20%从呼吸道以二氧化碳形式排出，尿中原形排出约为2%。

密封，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-（X-012）-2009Z。

1、取本品内容物适量（约相当于甘草酸二铵0.5g）加80%乙醇25ml，加热使甘草酸二铵溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加1mol/L盐酸溶液10ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液备用。取沉淀，用水洗涤至洗液呈中性，在105℃干燥1小时，加乙醇溶液10ml溶解，取溶液1ml，加10%2,6-二叔丁基对苯甲酚乙醇溶液0.5mll和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴上加热30分钟，液面应出现紫红色悬浮物。

2、取（1）项下的滤液1ml，加间萘二酚10mg和盐酸5滴，煮沸1分钟，放冷，加苯3ml，振摇，苯层即显紫红色。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA）测定，在252nm的波长处有最大吸收。

4、取本品内容物适量，加水制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；另取甘草酸二铵对照品，加水制成每1ml中含0.6mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

5、取本品1粒，取出内容物，加三氯甲烷-甲醇溶液（2：1）30ml溶解，取上溶液作为供试品溶液，另取大豆磷脂对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（2：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（130：50：8）为展开剂，展开后，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液，置105℃加热15分钟，放冷后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2005年版二部附录XD第二法），采用溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC）第一法装置，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液（1）；然后弃去上述各溶器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液900ml，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液5ml，加缓冲液稀释至10ml，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在252nm测定吸光度，不得大于0.07。精密称取甘草酸二铵对照品，用缓冲液并制成约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品1粒，除尽内容物，用少量甲醇洗净囊壳，挥干后，置1000ml量瓶中，加入缓冲液900ml，于37℃水溶液振摇45分钟，冷却，滤过，精密量取续滤液5ml，加缓冲液稀释至5ml，摇匀，作为供试品溶液（2）的空白对照溶液。取供试品溶液（2）及对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA）在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的释放量。缓冲液中的释放量限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下的有关各项规定（中国药典2005年版二部附录IE）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于甘草酸二铵80mg），置100ml量瓶中，加水适量超声处理10分钟使溶解，冷却，加水稀释至刻度，取续滤液用水稀释至每1ml中约含甘草酸二铵40μg的溶液，照紫外-可见分光度法（中国药典2005年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸光度；另精密称取甘草酸二铵对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定，计算，即得。

本品含甘草酸二铵（C₄₂H₆₂O₁₆），应为标示量的90.0%-110.0%。