氢化可的松新霉素滴耳液

本品为复方制剂，其组分为硫酸新霉素，氢化可的松。

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

本品用于中耳及外耳道炎症。

5ml：新霉素1.25万单位，氢化可的松2.5mg。

外用，一日2次，滴耳。

尚未见有关不良反应的报道。

对本品任何成份过敏者禁用。

1、置于小儿不能触及处。

2、本品含有糖皮质激素，不宜长期使用。

儿童慎用，且不宜长期使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

硫酸新霉素是一种氨基糖甙类抗生素，对葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆科细菌有良好抗菌作用，对各组链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等活性差。铜绿假单胞菌、厌氧菌等对本品耐药。细菌对链霉素、新霉素和卡那霉素、庆大霉素间有部分或完全交叉耐药。新霉素全身用药有显著肾毒性和耳毒性，故目前仅限于口服或局部应用。氢化可的松具有：抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，本品可防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1043）-2002。

1、取本品1ml，照硫酸新霉素鉴别（1），自“加盐酸溶液”（9→100）2ml起同法试验，显相同结果（中国药典2000年版二部898页）。

2、取本品作为供试品溶液，另取新霉素标准品适量，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各1ml，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25︰15︰10︰40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

3、本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

4、量取本品约1ml，水浴中蒸干，加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、其他：应符合滴耳剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IQ）。

1、硫酸新霉素：精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫酸新霉素项下的方法测定（中国药典2000年版二部898页）。

2、氢化可的松：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取澄清续滤液作为供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在242nm的波长处测定吸收度，按C₂₁H₃₀O₅的吸收系数（E^1%1cm）为435计算，即得。