氧氟沙星凝胶

本品主要成份为氧氟沙星。

本品为微黄色至淡绿色透明状半固体凝胶。

本品适用于敏感细菌所致的皮肤软组织细菌感染性疾病，如毛囊炎、疖肿、脓疱病、外伤感染及湿疹感染等。

10g：50mg。

局部外用，一日2次；脓性分泌物多者，先用生理盐水清洁患处后再使用本品。

目前关于本品皮肤用药的文献报道记载本品不良反应少见，但本品是否会出现局部刺激症状及局部或全身过敏反应尚不明确。

对本品或喹诺酮类药物有过敏史者禁用。

1、和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。

2、喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应。某些反应伴有心源性休克、意识丧失、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

3、请将本品放在儿童不能接触的地方。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。氧氟沙可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。

5、儿童用药：儿童使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

有关本品的药物相互作用的研究暂时还没有进行。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，可能会有一过性血清肌酐升高。

本品通过抑制细菌的DNA旋转酶从而抑制DNA复制而发挥作用。具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲杆菌属、衣原体属敏感菌种等感染有效。本品与其它类抗菌药未见交叉耐药性。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

氧氟沙星皮肤用药的药代动力学特点尚不清楚。氧氟沙星蛋白结合率为20%-25%，氧氟沙星吸收入血后主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢，尿中代谢物很少，以原形自粪便中排出少量。氧氟沙尾可通过胎盘屏障，也可通过乳汁分泌。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-032）-20022。

1、取本品约1g（约相当于氧氟沙星5mg)，置分液漏斗中，加水4ml，摇匀，再加氯仿2ml提取，以提取液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-甲苯-二乙胺-水（10：10：5：3.5：1.5）为展开剂，展开后，晾于，置紫外光灯（254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。

1、酸碱度：取本品10.0g，加水40ml，混匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH应为6.8-8.0。

2、其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定，（中国药典2000年版二部附录IU）。

取本品适量（约相当于氧氟沙星5mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9-→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在293nm的波长处测定吸收度；取氧氟沙星对照品适量，同法操作，计算，即得。