复方炔诺酮片

本品为复方制剂，其组份为炔诺酮，炔雌醇。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于女性口服避孕。

每片中含炔诺酮0.6mg，炔雌醇0.035mg。

口服，从月经周期第5日开始用药，一日1片，连服22天，不能间断，服完后等月经来后第5天继续服药。

1、卢成词通过复方炔诺酮片与戊酸雌二醇在功能失调性子宫出血治疗中的疗效观察，得出结论在功能失调性子宫出血的治疗中采用复方炔诺酮片联合戊酸雌二醇治疗，能够提高患者的整体治疗有效率，并且不会增加用药的不良反应发生率。（现代医用影像学,2018,27(06):2210-2211）

2、李其固通过复方炔诺酮片联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的临床效果，得出结论复方炔诺酮片联合二甲双胍治疗PCOS的临床效果优于单独使用复方炔诺酮片。（医学综述,2015,21(02):322-324）

3、程莱通过用复方炔诺酮对100例功能失调性子宫出血患者进行治疗的临床效果分析得出结论用复方炔诺酮治疗功能失调性子宫出血的效果理想，可显著改善患者的月经周期、血红蛋白指标及经期天数，此法值得在临床上推广应用。（当代医药论丛,2014,12(18):205-206）

1、类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。

2、突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01mg），闭经。

3、精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。

4、肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。

5、35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。

6、可能引起高血压。

下列情况应禁用：乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

1、服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。

2、出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。

3、按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外，应在24小时内加服1片。

4、哺乳期妇女应于产后半年开始服用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、可使避孕效果降低的药物：抗菌药，尤其是口服广谱抗菌药；药酶诱导剂，如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。

2、本品可减弱抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药的疗效。

3、本品可增强三环类抗抑郁药的疗效。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中的炔诺酮能阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍，增强避孕作用，又减少了不良反应。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品2片，研细，加三氯甲烷-甲醇（9：1）5ml，充分搅拌使炔诺酮与炔雌醇溶解，滤过，滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，分别加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含炔诺酮2.4mg与炔雌醇0.14mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（7：3），在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、含量均匀度：取本品1片，置10ml量瓶中，加水0.5ml振摇使崩解，加乙腈5ml，超声约15分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度均为±20%应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟100转（糖衣片）或50转（薄膜衣片），依法操作经1小时（糖衣片）或45分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用0.5%二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为200nm理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮3mg），置50ml量瓶中，加乙腈25ml，超声使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加腈适量溶解后，加入与乙腈等量的水，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。