米诺地尔酊

本品主要成分为米诺地尔。

本品为无色或微黄色的澄清液体。

本品适用于治疗男性型脱发和斑秃。

5%（60ml：3.0g）。

局部外用：每次1ml（米诺地尔50mg，约7喷），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3-5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。蔓迪米诺地尔酊应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

1、临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。

2、偶有报道使用蔓迪米诺地尔酊后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

对米诺地尔或其中任何一种成份过敏者禁用。

1、蔓迪米诺地尔酊仅限于头皮局部使用，不能口服或将蔓迪米诺地尔酊用于身体的其他区域。

2、蔓迪米诺地尔酊对皮有瘢痕或损伤的部位无效。

3、蔓迪米诺地尔酊不可过量使用，如使用过量或发生严重良反应时立即就医。

4、使用蔓迪米诺地尔酊时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用蔓迪米诺地尔酊，并与医生联系。

5、蔓迪米诺地尔酊可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，黏膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。

6、儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用蔓迪米诺地尔酊，若需使用时应咨询医师或药师。

7、尽管没有证据显示外用蔓迪米诺地尔酊可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速，心绞痛或增加由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用蔓迪米诺地尔酊可能使病情恶化。

8、对蔓迪米诺地尔酊过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、蔓迪米诺地尔酊性状发生改变时禁止使用。

10、请将蔓迪米诺地尔酊放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用蔓迪米诺地尔酊前请咨询医师或药师。

1、目前尚不清楚5%米诺地尔酊是否伴随药物的相互作用。

2、虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。蔓迪米诺地尔酊治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

密封，室温（10-30℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-126）-2004Z。

1、取本品适量（约相当于米诺地尔10mg），在水浴上蒸干，取残渣，加醋酐1ml，枸橼酸10mg，在水浴上加热2分钟，渐显红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取含量测定项下的溶液，用流动相稀释10倍，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA）测定，在281nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。

1、乙醇量：应为25%-35%（中国药典2000年版二部附E）。

2、1，2-丙二醇量：精密量取1，2-丙二醇和正丁醇各5ml，分别置100ml和200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取上述1，2-丙二醇溶液10ml与正丁醇溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另精密量取本品1ml及正丁醉5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述两种溶液，照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定，以二乙烯萃乙基乙烯苯型高分子多孔微球为载体，柱温为195℃，按内标法计算，含1，2-丙二醇应为45%-55%。

3、有关物质：取本品适量，加流动相分别制成每1ml中含米诺地尔0.5mg的供试品溶液和5μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20pl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20%再精密量取上述两种溶液各20μl。分别进样，记录色谱至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的两倍（2.0%）。

4、其他：应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IC）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（730：270：10）并加多库酸钠3.0g，摇匀后，用高氯酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为254nm，理论板数按米诺地尔峰计算应不低于1500。

2、测定法：精密称取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含米诺地尔约0.1mg的溶液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取60℃减压干燥至恒重的米诺地尔对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。