沙利度胺片

本品主要成分为沙利度胺。

本品为白色或类白色片。

本品适用于控制瘤型麻风反应症。

（1）25mg；（2）50mg。

口服，一次25-50mg(1-2片)，一日100-200mg(4-8片)，或遵医嘱。

李浩、李铁男等通过老年过敏性紫癜42例临床分析，得出结论中医辨证联合沙利度胺片治疗肝癌有效，在改善肝癌患者中医证候积分、生活质量、肝功能以及稳定肿瘤细胞方面有一定优势。（中国皮肤性病学杂志,2016,30(05):475-476+526.）

本品对胎儿有严重的致畸性，常见的不良反应有口鼻黏膜干燥、倦怠、嗜睡、眩晕、皮疹、便秘、恶心、腹痛、面部浮肿，可能会引起多发性神经炎、过敏反应等。

1、孕妇及哺乳期妇女、儿童、对本品有过敏反应的患者禁用。

2、本品可导致倦怠和嗜睡，从事危险工作者禁用，如驾驶员、机器操纵者等。

1、患者在使用沙利度胺前应被告知本品对育龄期妇女存在的风险。因在怀孕期间服用沙利度胺会对未出生胎儿引起严重的出生缺陷和死亡，所以在怀孕期间不应服用本品。如果在治疗期间怀孕，必须立即停止使用沙利度胺，并咨询医生对胎儿作相应的处理。

2、服用本品可能会引起外周神经病变，其早期有手足麻木、麻刺感或灼烧样痛感，出现上述情况应及时告知医师。

3、患者在服用本品期间不可以献血。

4、置于儿童不能触及处。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可致胎儿畸形，孕妇及哺乳期妇女禁用。

6、儿童用药：儿童禁用。

7、老年用药：老年患者慎用。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品能增强其他中枢抑制剂，尤其是巴比妥类药的作用。

本品作用机制推测有免疫抑制、免疫调节作用，通过稳定溶酶体膜，抑制中性粒细胞趋化性，产生抗炎作用。尚有抗前列腺素、组胺及5-羟色胺作用等。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），照沙利度胺项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水磷酸（50：50：0.1）适量，超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1-100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品,溶液。照沙利度胺有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰,按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过标示量的0.1%，杂质总量不得过标示量的0.3%。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以聚氧乙烯十二烷基醚溶液取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加盐酸溶液（2-100）稀释至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液。另取沙利度胺对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg（25mg规格）或0.5mg（50mg规格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1-100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中,加乙腈80ml，超声使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1-100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照沙利度胺含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含沙利度胺（C₁₃H₁₀N₂O₄）应为标示量的93.0%-107.0%。