复方菠萝蛋白酶肠溶片

本品为复方制剂，其组份为菠萝蛋白酶，猪胆汁浸膏粉。

本品为肠溶片，除去肠衣后显棕褐色。

本品适用于慢性支气管炎、喉炎、百日咳、哮喘等。

每片含菠萝蛋白酶粉1万单位、猪胆汁浸膏粉0.1g。

口服。成人及12岁以上儿童一次2万-4万单位（2-4片），一日3次或遵医嘱。小儿每岁每次2500单位，一日3次或遵医嘱。

1、消化道反应有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振，以及诱发消化性溃疡出血。

2、偶可致出血倾向，引起鼻出血、月经过多、痛经或子宫出血等。

1、凝血障碍和抗凝治疗的病人禁用。

2、肝肾功能不全患者禁用。 

3、肠道溃疡患者禁用。 

4、对本品过敏者禁用。

1、口服本品时，应整片吞服，不能嚼碎，以免药物遭受胃液的破坏。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

菠萝蛋白酶是从菠萝液汁中提出的一种蛋白水解酶，临床上可用作抗炎药。口服后能加强体内纤维蛋白的水解作用，将阻塞于组织的纤维蛋白及血凝块溶解，从而改善体液的局部循环，导致炎症和水肿的消除。菠萝蛋白酶能分解纤维蛋白的大分子链，但不破坏凝血所必需的纤维蛋白原，因而对正常血液凝固功能的影响甚微。猪胆汁浸膏粉的主要成份胆酸主要通过调节肠道菌群的生理活性发挥作用，具有抗炎解热、祛痰、抑菌、镇静抗惊等功效。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0852）-2002。

1、取效价项下的细粉适量（约相当于菠萝蛋白酶20mg），加水10ml，研磨后，过滤，取滤液，照菠萝蛋白酶鉴别项下试验，显相同反应。

2、取效价测定项下的细粉0.1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，100℃水浴加热4小时，放冷至室温，用盐酸调节pH值至2-3，摇匀，用醋酸己酯10ml提取4次，合并提取液。100℃水浴蒸干，残渣加无水乙醇溶解至5ml摇匀，作为供试品溶液；另精密称取猪去氧胆酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验。吸取上述两种溶液各10ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10︰5︰5︰3︰1）的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热，供试品溶液所显示斑点的位置及颜色应与对照品一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的酪氨酸适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含50mg的溶液。

2、供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于菠萝蛋白酶5万单位），加少量半胱氨酸缓冲液（取盐酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸二钠2.23g，加水200ml溶解，合并两液混匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，加水稀释至1000ml），均匀研磨20分钟，转移到100ml量瓶中，加半胱氨酸缓冲液至刻度，摇匀，立即精密量取5ml于50ml量瓶中，用半胱氨酸缓冲液稀释至刻度。

3、测定法：精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管（15mm×130mm）中，于37.0℃±0.5℃水浴预热5分钟，精密加入37.0℃±0.5℃预热的底物溶液（取硅胶干燥器中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密称定，置烧杯中，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml，65℃水浴溶解，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.0，转移到100ml量瓶中，加水至刻度，临用现配）5.0ml，立即振摇，置37.0℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟后，加三氯醋酸溶液（取三氯醋酸1.8g、无水醋酸钠2.99g、冰醋酸液1.9ml，加水使溶解并稀释至100ml）5.0ml，振摇，于37.0℃±0.5℃水浴中准确放置40分钟；用干燥滤纸滤过，取续滤液，在2小时内，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度为A，再精密量取供试品溶液1.0ml，加三氯醋酸5.0ml，振摇，精密加入底物溶液5.0ml，同法操作，测定吸收度为A₀。另取酪氨酸对照品溶液，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度为A_s。按下式计算：式中  n——供试品的稀释倍数；W——供试品的取样量，g；Ws——对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，mg。在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成1mg酪氨酸相当的菠萝蛋白酶量，为1活力单位。

4、本品每片含菠萝蛋白酶效价应为标示量的85.0%-125.0%。