盐酸川芎嗪注射液

本品主要成分为盐酸川芎嗪。

本品为无色澄明液体。

本品适用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病、脉管炎等。

2ml：40mg。

静脉滴注。以本品注射40-80mg（1-2支）。稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注。速度不宜过快，一日1次，10日为1个疗程，一般使用1-2个疗程。

偶有口干，瞌睡等。

上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：

1、胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。

2、皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。

3、全身性及给药部位反应：胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应（疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结）等。

4、神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。

5、心脏器官反应：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。

6、免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。

7、呼吸系统：气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。

8、血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。

9、其他：视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、脑出血或有出血倾向的患者禁用。

3、孕妇禁用。

1、脑水肿患者慎用。

2、不适于肌内注射。

3、静脉滴注速度不宜过快。

4、如果是含钠的川芎嗪注射剂，高钠患者使用应注意。避免长期大量使用，确需长期使用时要对患者进行血钠监测。

5、本品应单独使用，不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

6、不宜与碱性药物配伍。

7、对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。

8、血压偏低者慎用。

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

不宜与碱性注射剂一起配伍使用。

有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环，活血化淤作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。

遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH22022004。

1、取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。

2、取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

3、本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为2.0-3.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取盐酸川芎嗪2mg和杂质I对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，川芎嗪峰与杂质I峰的分离度应大于4.0，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000。

2、测定法：精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为烟酸川穹嗪的灭菌水溶液。含盐酸川穹嗪（C₈H₁₂N₂·HCl·2H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。

警示语：

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。