心脉隆注射液

心脉隆浸膏。

本品为黄色澄明液体。

益气活血，通阳利水。

本品为慢性肺原性心脏病引起的慢性充血性心力衰竭的辅助用药。可用于改善气阳两虚，瘀血内阻的慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症状。

1、王建河研究心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的疗效及安全性分析，得出结论心脉隆注射液治疗慢性心衰在临床症状改善、血脑钠肽降低、左室射血分数提高等方面疗效确切。（世界最新医学信息文摘，2019（23）：145+147.）

2、洪娅丽、魏武杰研究心脉隆注射液治疗老年慢性心力衰竭患者的疗效，得出结论临床为老年慢性心力衰竭患者进行治疗，心脉隆注射液可作为首选。（中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（06）：47.）

每支装2ml（含心脉隆浸膏100mg）。

每次5mg/kg体重，静脉滴注（加5%葡萄糖溶液或生理盐水200毫升，滴速20-40滴/分）。一日2次，2次之间间隔6小时以上。5天为一疗程。

尚不明确。

1、皮试阳性者或已知对蟑螂过敏和对本品过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期、严重肝肾功能不全和有严重出血倾向者禁用。

3、用药期间出现皮疹者宜停用。

1、使用前应先做皮试（皮试方法见注意事项4），皮试呈阳性反应者，禁用。皮试呈阴性者，在用药过程中也应密切观察患者，如果出现任何类型的过敏反应或病人主诉与过敏相关的不适，应立即停药并进行积极救治。

2、本品应该在医生指导下应用。

3、本品为慢性心衰的辅助用药，需在配合其它常规治疗的基础上使用。

4、皮试方法暂定为：取心脉隆注射液0.1ml用生理盐水稀释1000倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20分钟，若皮丘直径超过1厘米，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径小于1厘米者为阴性反应。呈阴性反应者始可用药。但应注意如果虽然皮试局部呈阴性反应，但患者有胸闷、头晕、哮喘、皮肤过敏等症状出现者，也不应给予药物。在皮试前应准备好必要的急救药物。皮试期间应对患者密切观察，如发现过敏应积极救治。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

促进心肌细胞Ca²⁺内流，温和持久地增加心肌收缩力；扩张血管，降低肺动脉压、肺毛细血管内压；扩张冠脉、增加冠脉血流量，抑制氧自由基介导的心肌损伤；扩张肾血管，增加肾血流量、利尿；改善微循环；纠正神经内分泌失衡。

遮光、密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ07062004-2009Z。

1、取本品1ml，加水至5ml，作为供试品溶液。另取蜚蠊对照药材1g，加正丁醇-冰醋酸（4：1）混合溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄，薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫光外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显三个相同颜色的斑点。再喷以2%茚三酮溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。

2、取本品1ml，加水至5ml，通过强碱性阴离子交换葡聚糖层析柱（QAE-sephadexA25，内径1.5cm，柱长5cm），用水20ml洗脱，弃去水液，再用0.02mol/L盐酸洗脱。弃去初洗脱液8ml，收集续洗脱液20ml，混匀，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱柱长150mm，内径为4.6mm，以0.05mol/L醋酸钠缓冲液pH5.0-甲醇（90：10）为流动相；用二极管阵列检测器（DAD）检测，检测波长为246nm，流速为每分钟0.5ml吸取供试品溶液5l，注入液相色谱仪，测定，记录12分钟的色谱峰，即得。主峰的二极管阵列光谱图在波长246nm与286nm处应有最大吸收。

1、色泽：取本品1ml，加水至10ml，摇匀，依法（中国药典2005年版一部附录ⅪA第一法）检查，与黄色8号标准比色液比较，不得更深。

2、PH值：应为5.4-6.4（中国药典2005年版一部附录G）。

3、蛋白质：取本品1ml，加30%磺基水杨酸溶液（临用前新配）1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。

4、树脂：取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无树脂状物析出。

5、草酸盐：取本品2ml，加3%氯化钙试液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

6、钾离子：取本品2ml，无用小火炽灼至炭化，再在500-600℃炽灼使完全碳化，加6%醋酸使溶解置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，量取1ml置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mo1/L氢氧化钠溶液调节pH至8.0-9.0）12滴，3%乙二胺四乙酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5ml，加水至10ml作为供试品管。另取标准钾离子溶液（0.1mg/ml）0.8ml，置10ml纳氏比色管中，同上操作作为对照品管，取供试品管和对照品管进行目测比浊，供试品管不得更浊。

7、重金属：取本品2ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。

8、砷盐：取本品1.0ml，缓缓加热炭化（如炭化不完全，加少量硫酸润湿后，缓缓加热使完全炭化）再于500-600℃炽灼灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（中国药典，2005年版一部附录Ⅸ第一法），含砷盐不得过百万分之二。

9、热原：取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅫⅢD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

10、异常毒性：取本品每1ml加氯化钠注射液稀释至10ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），按静脉注射给药，应符合规定。

11、过敏试验：取本品每1ml加氯化钠注射液稀释至4ml，作为供试品溶液。取体重250-350g健康豚鼠6只，隔日每只每次腹腔注射供试品0.5ml，共3次，进行致敏。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后14日及21日，由静脉注射供试品1ml进行攻击。在注射后30分钟内，不得出现过敏反应如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现抽搐、休克、死亡现象之一者，均判为供试品的过敏试验不符合规定。

12、溶血与凝聚试验：

（1）2%红细胞混悬液的配制取家兔血适量，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的红细胞混悬液，即得。

试验方法：取洁净试管5支，编号，1-3号管为供试品管，4号管为阴性对照管，5号管为阳性对照管。按下表所示依次加入2%的红细胞混悬液、生理氯化钠溶液或蒸馏水，混匀后，立即置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，共观察3小时。

试管编号12345

2%红细胞混悬液（ml）2.52.52.52.52.5

生理氯化钠溶液（ml）2.22.22.22.5--

蒸馏水（ml）--------2.5

供试药液（ml）0.30.30.30.00.0

按上法检查，本品在3小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。

13、指纹图谱：

（1）取本品1ml，加水稀释至5ml，通过强碱性阴离子交换树脂层析柱（Dowex2，Cl-型，200目，内径1.5cm，柱长2.5cm，湿法装柱，用0.5mo/L氢氧化钠溶液10ml洗脱，再用水10ml洗脱备用），用水10ml洗脱，弃去水洗脱液，再用0.25mol/L醋酸溶液洗脱，弃去初洗脱液5ml，收集续洗脱液25ml，摇匀作为供试品溶液。取肌苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年一部附录ⅥD）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSB5μm，4.6×150mm）；以甲醇为流动相A，以0.05mol/L乙酸钠缓冲液（pH5.0）为流动相B，流速为每分钟0.6ml，柱温为30℃，按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm。理论板数按肌苷峰计，应不低于5000。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）0-15，0→20，100→80。

（2）分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录25分钟内的色谱图。供试品色谱图应与标准指纹图谱基本一致。将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统（20041.0B版），与标准指纹图谱相比较，计算相似度。相似度应不低于0.90。

14、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IU）。

1、复合核苷碱基：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用0.05mo1/L甘氨酸盐酸缓冲液（pH3.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，

即得。照紫外-可见分光光度法（中国药典2000年版一部附录VA）测定，在254nm波长处测定吸光度按下式计算，即得。本品每1ml含复合核苷碱基应为12.0-18.0mg。

2、结合氨基酸：

（1）标准曲线的制备：取谷氨酸对照品10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水约160ml温热使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.2ml，0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置塞试管中，各加水至1.0ml，各加入0.2mol/L栒橼酸缓冲液（pH5.0）1.0ml与茚三酮试液1.0ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，立即冷却，放置5-10分钟，各加入60%乙醇3.0ml，摇匀，照紫可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA），以相应试剂为空白，在570nm波长处测定吸收以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

（2）供试品溶液制备：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，分别精密量取各置空安瓿中与10ml量瓶中，于安瓿中加盐酸1.0ml，封口，于110℃水解8小时，取出放冷，蒸残渣加水适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用于测定总氨基酸；量瓶中加水至刻度，摇匀，用于测定游离氨基酸含量。

（3）测定法：精密量取上述两种供试品溶液与水各1ml，照标准曲线制备项下方法自“各加入0.2mol/L橼酸缓冲液（pH5.0）1.0ml”起，依法操作，分别测定吸光度，用总氨基酸含量减去游离氨基酸含量得出结合氨基酸含量。

（4）本品每1ml含结合氨基酸以谷氨酸计，应为16.0-24.0mg。

3、尿嘧啶、次黄嘌呤与肌苷：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸钠缓冲液（pH5.0流动相A，以甲醇-0.05mol/L乙酸钠缓冲液（pH5.0）（80：20）的混合溶液为流动相B，按下表行梯度洗脱；检测波长为254nm，流速为0.5ml/min，理论板数分别按尿嘧啶峰计算应不低于3000。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）0-5，90，10；5-15，90→70，10→30；15-18，70，30。

（2）对照品溶液的制备：精密称取尿嘧啶、次黄嘌呤和肌苷对照品适量，加流动相A制成每1ml中各含尿嘧啶、次黄嘌呤和肌苷分别为30μg、40μg、70μg的溶液，摇匀，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml中含尿嘧啶（C₄H₄N₂O₂）应为1.0-1.6mg、次黄嘌呤（C₅H₅N₄O）应为1.7-2.5mg、肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）应为3.5-5.0mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：

皮试阳性者或已知对蟑螂过敏和对本品过敏者禁用。