尿囊素铝片

本品主要成分为尿囊素铝。

本品为白色片。

本品适用于胃及十二指肠溃疡的治疗。

0.1g。

饭前口服，成人每次0.2g（2片），每日3次，或遵医嘱。

偶有便秘、稀便、口干等症状，停药后自行消失。

接受透析疗法的患者禁用本品。

1、肾功能不全患者慎用，接受透析疗法的患者禁用。

2、忌与四环素类抗生素合用

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：肾功能不全患者慎用，接受透析疗法的患者禁用。

6、药物过量：未进行该项实验。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品服后覆盖在胃肠道壁上，中和胃酸，并游离出具有促进肉芽组织形成及粘膜上皮组织再生的母体化学成份，产生抗溃疡效果；可改善胃粘膜微小血管新生及血流，促进粘液的合成分泌，从而达到预防和治疗粘膜损伤的目的。

大白鼠口服本品后，在消化器内被水解为尿囊素和氢氧化铝，尿囊素大部分被吸收，血浓度在给药后0.5-1小时达峰值。投药0.5小时后，脏器组织内分布达最高，按峰值大小依次为胃、肠、肾、肝。投药48小时内，投药量的52.3%以CO₂从呼出气排出，尿、粪、胆汁中的排泄分别为19.2%、2.0%、0.68%。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-481）-2003Z。

取本品的细粉适量（约相当于尿囊素铝0.5g），加稀盐酸20ml，小火加热煮沸约5分钟后，滤过，滤液照下述方法试验。

1、取上述滤液10ml，加盐酸苯肼溶液（1→100）10ml，加铁氰化钾试液0.5ml，摇匀，溶液显红色。

2、取上述溶液，显铝盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、制酸力：取含量测定项下的细粉适量（约相当于尿素铝0.15g），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，置37℃水浴中，不断振摇1小时，放冷至室温，滤过，精密量取续滤液25ml，加溴酚蓝指示液6-8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于4.5ml。

2、铝：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尿囊素铝0.8g），加盐酸与水各10ml，小火加热至近沸，放冷至室温，滤过，滤液置250ml量瓶中，滤渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的Al。每片中含铝量应为11.1-13.6mg。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于尿囊素铝0.1g），精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录ⅥD第一法）测定。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.4534mg的C₄H₇AlN₄O₅。

2、本品含尿囊素铝（C₄H₇AlN₄O₅）应为标示量的90.0%-110.0%。