舒胆胶囊

大黄、金钱草、枳实、柴胡、栀子、延胡索、黄芩、木香、茵陈、薄荷脑。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末，味微苦涩、辛凉。

疏肝利胆止痛，清热解毒排石。

本品用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞征候者。

每粒装0.3g。

口服，一次4粒，一日4次。

尚不明确。

尚不明确。

寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封保存。

中国药典2015年版一部。

1、取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60-140μm（大黄）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的成连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）。

（2）取本品内容物6g，置具塞锥形瓶中，加乙醚30ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液备用；取滤渣置水浴上挥尽乙醚，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液20ml（其余滤液备用），蒸干，残渣加稀盐酸20m1使溶解，用乙酸乙酯振播提取3次，每次15ml，酸水层溶液备用；合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.8g，加水150ml，煎煮0.5小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，加稀盐酸调节pH值至1，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各21，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯甲酸（30：10：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml溶解，加在中性氧化铝柱（100-200目，5g，柱内径为1cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材1g，加水100m，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。再取辛弗林对照品，加甲醇制成每1m含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各41，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：3）为展开剂，置氨蒸气饱和15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

4、取[鉴别]（2）项下剩余的甲醇提取液，蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，继用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加无水乙醇2m使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇浓氨溶液（30：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取[鉴别]（2）项下备用的酸水层溶液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，加水150ml，煎煮0.5小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以正已烷二氯甲烷-甲醇（12：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏10分钟取出，挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

6、取[鉴别]（2）项下备用的乙醚提取液，加在中性氧化铝柱（100-200目，5g，柱内径为1cm）上，用乙醚10ml洗脱，收集洗脱液，置60℃水浴上挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水磷酸（45：55：0.2）为流动相；检测波长为316nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30g的溶液，即得。

2、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率35kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置20ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

4、本品每粒含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于6.5mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。